Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Für unser Team QA Fractionation & Bulk am Standort Bern suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

In dieser Funktion bist du ein wichtiger Quality Partner für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den Produktionsteams direkt am Shop Floor zusammen. Du unterstützt die GMP-konforme Durchführung unserer Herstellprozesse, begleitest Abweichungen und CAPAs und stellst gemeinsam mit deinen Schnittstellen die Qualität und Compliance unserer Prozesse und Dokumentation sicher.

Darüber hinaus übernimmst du QA-Verantwortung im Bereich Batch Record Review, Continuous Process Verification (CPV) und Cleaning Validation und wirkst bei regulatorischen Themen, Audits, Inspektionen und Projekten mit.

• Du fungierst als Quality Partner on the Floor für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den jeweiligen Produktionsteams zusammen.
• Du betreust Abweichungen und CAPAs, führst SQUIPP Meetings durch und erstellst die entsprechenden finalen QA Reports.
• Du erstellst, bearbeitest und schliesst Massnahmen aus Abweichungen ab und trägst damit zur Umsetzung wirksamer Corrective and Preventive Actions sowie zur Reduktion wiederkehrender Abweichungen bei.
• Du übernimmst das ISA Management für Themen mit Bezug zu Fractionation & Bulk.
• Du überprüfst und genehmigst GxP-relevante Dokumente innerhalb deines Verantwortungsbereichs und unterstützt bei der Implementierung und Überarbeitung von SOPs.
• Du stellst einen effizienten und GMP-konformen Batch Record Review Prozess für Fractionation & Bulk unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen, aktueller Industriestandards und interner Vorgaben sicher.
• Im Bereich Continuous Process Verification (CPV) übernimmst du Review und Approval von CPV-3b-Plänen, Evaluation Boards und Reports inklusive entsprechender Trendanalysen.
• Im Bereich Cleaning Validation überprüfst und genehmigst du relevante Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für den Übergang in Phase 3b.
• Du stellst die Einhaltung relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen sowie Qualitätsstandards innerhalb deines Verantwortungsbereichs sicher.
• Du überprüfst regulatorische Dokumente mit Bezug zu deinem Fachbereich und unterstützt die entsprechende Kommunikation mit Behörden.
• Du vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Behördeninspektionen und Audits und bringst deine QA-Expertise in die entsprechenden Fragestellungen ein.
• Du unterstützt die Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs) und wirkst an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse und Arbeitsweisen mit.
• Du übernimmst Verantwortung für Projekte und definierte Projektaktivitäten innerhalb deines Aufgaben bereichs und stellst deren Umsetzung gemäss den vereinbarten Projektzielen sicher.

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie.
• Erste Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Interesse an bzw. erste Erfahrung mit Quality Assurance in einem Produktionsumfeld, insbesondere in Themen wie Abweichungen, CAPAs, GMP-Dokumentation oder Batch Record Review.
• Interesse an Themen wie Continuous Process Verification,…