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Senior Sterility Expert; m/w/x) Sterility Assurance Behring Berne R-Posted
Job in
3000, Bern, Canton de Berne, Switzerland
Listed on 2026-10-16
Listing for:
CSL
Full Time
position Listed on 2026-10-16
Job specializations:
-
Quality Assurance - QA/QC
QA Specialist - Analyst/Manager, Quality Control - QC Analysts/Managers, Regulatory Compliance Specialist -
Pharmaceutical
Regulatory Compliance Specialist
Job Description & How to Apply Below
Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:
Senior Sterility Expert (m/w/x)(zunächst befristet auf 1-2 Jahre)
Kompetenzen und Verantwortlichkeit:- Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
- Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
- Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
- Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
- Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
- Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Position Requirements
10+ Years
work experience
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