Quality​/CMC Assessor​/in Schwerpunkt Impfstoffe & Blutprodukte

• Quality/CMC Assessor/in (80–100%) – Schwerpunkt Impfstoffe & Blutprodukte

Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Für unsere Abteilung Quality Assessment suchen wir eine/n

In dieser wissenschaftlich anspruchsvollen Funktion übernehmen Sie eine zentrale Rolle an der Schnittstelle von Biologie, Pharmazie, Medizin und öffentlicher Gesundheit. Als Quality/CMC Assessor/in evaluieren Sie eigenständig die Qualitätsdokumentation (Modul
3) von Humanarzneimitteln im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsverfahren – mit besonderem Fokus auf Impfstoffe und Blutprodukte, zwei dynamischen und regulatorisch anspruchsvollen Bereichen.

Sie analysieren komplexe Dossiers, erstellen fundierte Evaluationsberichte und tragen wesentlich zu evidenzbasierten Zulassungsentscheidungen bei. Damit leisten Sie einen direkten Beitrag dazu, dass Patientinnen und Patienten zeitnah Zugang zu innovativen und sicheren Therapien erhalten.

Darüber hinaus:

• arbeiten Sie eng mit interdisziplinären Teams (Präklinik, Klinik, Regulatory) und Partnerbehörden zusammen
• vertreten Sie Ihre Bewertungen in Scientific Advice Meetings und Fachgremien
• beteiligen Sie sich aktiv an der Weiterentwicklung nationaler und internationaler Richtlinien
• Studium in Biologie oder verwandten Naturwissenschaften, vorzugsweise mit Promotion
• Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld (CMC, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung von Arzneimitteln, Qualitätsprüfung)
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Biologische Arzneimittel (vorzugsweise Impfstoffe und/oder Blutprodukte) nachgewiesen durch mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung dieser Produkte
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Freude, sich in neue wissenschaftliche Themengebiete einzuarbeiten.
• Strategisches Denkvermögen, Pragmatismus sowie Interesse, Verantwortung im Team zu übernehmen
• Kommunikationsstärke, Entscheidungsfreude und strukturierte Arbeitsweise
• Freude am Erarbeiten und Erstellen von Evaluationsberichten
• Sehr gute Sprachkenntnisse (eine Amtssprache + Englisch, eine weitere Amtssprache ist von Vorteil).

• Spannende Tätigkeit mit hoher fachlicher Tiefe und gesellschaftlicher Relevanz
• Ein strukturiertes Einarbeitungsprogramm und gezielte Entwicklungsperspektiven
• Flexible Arbeitsbedingungen mit bis zu 50% Homeoffice
• Attraktiver Standort in unmittelbarer Nähe zum Bahnhof Bern

Swissmedic
Personal und Organisation

Hallerstrasse 7
3012 Bern

Ulla Grauschopf
Leiterin Quality Assessment

Claudia Müller
Einheitsleiterin Quality Assessment