Quality Assurance Manager Proximity and Hospital Laboratories

Unilabs est le plus grand fournisseur de diagnostics de laboratoire médical pour les prescripteurs et les hôpitaux en Suisse et emploie environ 800 personnes.

Le Responsable Qualité est chargé des programmes, systèmes, processus et procédures qualité ainsi que de la performance et de la qualité des services en conformité avec les exigences réglementaires et d'accréditation établies au sein du réseau des laboratoires de proximité et hospitaliers.

100% - Berne (préféré), Dübendorf, Lausanne, Manno (possible)

Démontre et promeut la vision et la politique de l'entreprise.

Assure que les laboratoires maintiennent leurs licences et accréditations à jour, selon le cas.

Gère, maintient et améliore le Système de Management de la Qualité (SMQ) des laboratoires en conformité avec les normes industrielles (ISO 15189:2022), les exigences réglementaires telles que IVDR, et les politiques de l'entreprise.

Fournit une assistance sur les questions liées à la qualité lorsque nécessaire.

Favorise une culture de qualité en formant les autres aux fondamentaux, programmes et outils du système de management de la qualité. Communique les changements significatifs pouvant impacter le périmètre ou la capacité des laboratoires aux organismes d'accréditation.

Participe à la préparation des dossiers d'accréditation, accompagne les auditeurs (par ex. inspecteurs qualité ISO) lors des audits des laboratoires et coordonne les réponses aux constats d'audit.

Veille à ce que les non-conformités, événements indésirables et plaintes soient identifiés et documentés et que les délais soient respectés.

Évalue les risques, assiste dans l'analyse des causes profondes et les actions correctives. Surveille les tendances et crée des rapports pour les réunions périodiques qualité et la revue de direction.

Gère les activités post-commercialisation (actions correctives de sécurité sur le terrain, rapports de vigilance).

Assure l'amélioration continue : indicateurs et tableaux de bord, mise en œuvre et suivi des actions préventives et correctives.

Prépare la réunion de revue de management qualité au moins une fois par an en coopération avec l'équipe qualité, la direction du laboratoire et l'équipe de direction nationale.

Surveille en collaboration avec l'équipe des achats la conformité des fournisseurs de dispositifs CE-IVD commerciaux avec l'IVDR. Assure la mise en œuvre et l'exécution appropriées de la procédure de gestion des risques.

Représente la fonction Qualité dans les projets, les évaluations de due diligence dans le cadre du processus de fusion-acquisition et dans le processus d'intégration des entreprises nouvellement acquises.

Facilite ou participe, selon le cas, à la gestion de crise avec les canaux pertinents pour assurer la continuité des activités.

Exécute d'autres tâches assignées.

Licence ou master dans une discipline technique / ingénierie des procédés / assurance qualité, avec une expérience professionnelle significative dans l'environnement de laboratoire.

Expérience approfondie préalable dans un laboratoire diagnostique accrédité ISO 15189 avec un focus sur les systèmes de management de la qualité.

Idéalement une expérience avec la réglementation des dispositifs médicaux et/ou la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3 ans d'expérience en gestion d'équipe opérationnelle, de préférence. Maîtrise professionnelle du français, de l'allemand et de l'anglais. L'italien est un plus. Années minimales recommandées et/ou préférées : 5-10 ans

Excellentes compétences interpersonnelles, organisationnelles et de communication avec une grande attention aux détails.

Esprit critique autonome et motivé, capable de travailler…