Associé; e), affaires réglementaires

Position: Associé(e), affaires réglementaires
Location: Ville-Marie

Nous sommes Teva

Nous sommes Teva, une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, soutenue par une division de génériques de calibre mondial. Qu’il s’agisse d’innover dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie ou d’offrir des médicaments de haute qualité à l’échelle mondiale, nous sommes déterminés à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et pour l’avenir. Ici, vous ferez partie d’une culture inclusive et performante qui valorise les idées nouvelles et la collaboration.

Vous aurez l’espace nécessaire pour évoluer, la flexibilité pour concilier travail et vie personnelle, et l’occasion de contribuer, ensemble, à améliorer la santé dans le monde.

Notre équipe, votre impact

Associé(e) aux affaires réglementaires

Montréal / Toronto
Hybride – 3 jours par semaine sur site

Ce poste est responsable de la gestion quotidienne des activités réglementaires cliniques et d’étiquetage pour tous les produits commercialisés assignés, ainsi que pour les produits actuellement en développement. Les responsabilités de l’Associé(e) aux affaires réglementaires III incluent la compilation, l’organisation et l’évaluation des documents cliniques et d’étiquetage pour les soumissions réglementaires à Santé Canada, ainsi que la collaboration avec les équipes réglementaires locales et internationales pour la préparation de dossiers destinés à l’enregistrement mondial.

Ce poste soutient également les activités opérationnelles du département des affaires réglementaires.

L’Associé(e) aux affaires réglementaires III doit posséder une bonne connaissance de l’identification et de l’évaluation, selon les exigences de Santé Canada, des enjeux CMC liés aux produits commercialisés et en développement, incluant le développement des produits et des procédés, les méthodes analytiques, le développement des formulations, la fabrication et l’étiquetage. Ce poste implique une collaboration étroite avec les équipes de développement et de fabrication, ainsi qu’avec divers départements internes chez Teva Canada et Teva Global.

Comment vous passerez votre journée

Fournir un soutien réglementaire clinique et d’étiquetage pour les principales soumissions (NDS et SNDS) liées aux produits pharmaceutiques, biologiques et biosimilaires

Gérer et/ou soutenir la préparation et le dépôt des SNDS cliniques et d’étiquetage, des modifications notifiables, des demandes d’essais cliniques et des soumissions administratives

Offrir un soutien dans la révision du matériel promotionnel et non promotionnel

Assurer la mise à jour en temps opportun des documents d’étiquetage des produits, y compris les mises à jour de sécurité des monographies de produit, en lien avec les différentes soumissions réglementaires

Contribuer aux activités de lancement des nouveaux produits approuvés

Mettre à jour et maintenir les bases de données et systèmes réglementaires

Effectuer toute autre tâche assignée

Autres tâches connexes

Vos compétences et votre expérience

Diplôme universitaire dans un domaine scientifique.
Atout : maîtrise en sciences

Minimum de 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
Atout : expérience en CMC réglementaire, assurance qualité ou conformité qualité, idéalement dans un environnement de production

Connaissance pratique des règlements et lignes directrices de Santé Canada (ICH, FDA, EMA un atout) applicables aux médicaments et aux produits biologiques

Excellente maîtrise des applications Microsoft Office

Connaissances avancées de MS Word, Excel et Power Point

Excellentes compétences en communication écrite et verbale, idéalement en français et en anglais

Excellentes aptitudes organisationnelles et de gestion du temps

Capacité à travailler de manière autonome ou en équipe pour respecter des échéances serrées

Capacité démontrée à gérer des priorités changeantes impliquant plusieurs projets simultanés

Souci du détail, excellentes habiletés interpersonnelles, attitude professionnelle et capacité à interagir avec tous les niveaux de l’organisation

Connaissance de l’industrie pharmaceutique et des règlements BPF (GMP) est un atout important

Comment nous prendrons soin de vous

Chez Teva, une meilleure santé commence de l'intérieur, et cela vous…