QA-Manager​/Projektstandort Visp; w​/m​/d

Für unseren Projektstandort Visp suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Beratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme
• Verantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs
• Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP).
• Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen
• Durchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits.
• Sicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews
• Mitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und Baker Hicks
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten
• Fachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen
• Sicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Repräsentation von Baker Hicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices

Wichtige Ziele

• Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen
• Fachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten
• Sicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen
• Erfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von Baker Hicks
• Weiterentwicklung des Baker Hicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation
• Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung
• Fundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie
• Umfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen
• Tiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen
• Ausgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen
• Hohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere gewünschte Qualifikationen

• Erfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen
• Kompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity oder Reinigungsvalidierung
• Sicherer Umgang mit…