QA​/RA Senior Specialist

Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale.
Per rafforzare il nostro team stiamo cercando una figura di Specialista Senior Assicurazione Qualità e Affari Regolatori.

Le responsabilità del ruolo:
Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità e del sistema di gestione integrato Sicurezza, Ambiente, Energia e Business Continuity, garantendone la coerenza in conformità alle normative di riferimento.
Garantisce la conformità delle procedure di registrazione e autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti sterili.
Ha la responsabilità di supportare il Q&C Manager nell’implementazione della compliance aziendale in riferimento alla regolamentazione dei materiali applicati, delle norme di settore e dei requisiti legislativi dei mercati di riferimento.
È responsabile della stesura e dell’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta.
Coopera con le funzioni Corporate e con i process owner locali per lo sviluppo di procedure di sistema di qualità armonizzate.
Coordina e svolge follow-up sulle verifiche ispettive per sincerarsi che tutti i processi dell’organizzazione si svolgano in conformità a quanto descritto nella documentazione di sistema e in conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21

CFR
820) rispettando le Good Manufacturing Practices.
Svolge formazione per i trainee auditor, che qualifica per lo svolgimento degli audit interni e presso fornitori.
Supporta il Q&C Manager in front room durante gli audit di seconda e terza parte.
Svolge o coordina la formazione periodica o quella iniziale per il personale neo-assunto sulle regole di GMP e GDP.
Raccoglie i candidati per le CAPA generate tramite analisi dei dati derivanti da verifiche ispettive interne, reclami e non conformità interne o dal controllo statistico di processo per l’impostazione di piani di miglioramento, tesi al raggiungimento del livello qualitativo richiesto.
Coordina il processo di gestione delle CAPA con meeting periodici e all’occorrenza guida in prima persona i team di progetto.
Relaziona alla Direzione aziendale sullo stato dei propri processi, fornendo dati per i riesami tramite la reportistica interna periodica (mensile e trimestrale).
Supporta la Direzione Qualità nella stesura dei Quality Agreement con i clienti.
In collaborazione con le funzioni CQ/QE, raccoglie e riesamina la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto, assicurando che siano conformi alle richieste clienti, ai requisiti regulatori e di prodotto.
Coordina e assicura le attività di registrazione prodotto/aggiornamento della documentazione di registrazione presso le autorità competenti, in conformità ai requisiti di legge applicabili, e sulle banche dati governative (EUDAMED, FDA, etc).
Gestisce e supervisiona l’allestimento, l'aggiornamento e la conservazione clearance 510(k) e Medical Device File, interfacciandosi con le funzioni di supporto (R&D, QE, QC, MTO).
Collabora con Customer Quality e supporta la Direzione Qualità per le attività di reporting alle Autorità in merito agli obblighi di Vigilanza (EU) e Medwatch reporting (USA)
In coordinamento con il Quality & Compliance Manager e il General Manager, intraprende eventuali azioni di Recall (Field Safety Corrective Action, Corrections & Removals) per ridurre condizioni di rischio non accettabile sul dispositivo medico, interagendo con le autorità competenti e assolvendo gli obblighi di legge
In collaborazione con Customer Quality ed eventuali consulenti esterni, coordina le attività di Post-market Surveillance ed elabora i report necessari in base a procedura e requisiti cogenti.
È responsabile della ricerca proattiva di informazioni sulle novità regolatorie (Regulatory business intelligence) agendo da esperto e persona di contatto per la rilevante Commissione UNI, monitorando siti di riferimento, governativi, istituzionali o di normazione, e…