Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen; F​/M​/X

Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X)

Je komt terecht in ons Life Sciences team bij Amaris Consulting, waar je een sleutelrol speelt in het ondersteunen van klanten bij hun compliance- en registratieprojecten voor medische hulpmiddelen. Je draagt bij aan de ontwikkeling en implementatie van regulatory strategieën en werkt samen met diverse stakeholders om succesvolle markttoegang te garanderen.

• Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
• Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
• Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance
• Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
• Leiden van meerdere projecten en waarborgen van tijdige oplevering
• Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
• Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
• Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie
• Opleidingsachtergrond:
  Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
• Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
• Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
• Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
• Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
• Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.
• Je communiceert effectief met autoriteiten, Notified Bodies en interne teams
• Je bent klantgericht en denkt proactief mee over regulatory strategieën

• Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten
• Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders is gestart op het eerste verantwoordelijkheidsniveau
• Een sterk opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules

Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het team en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.

Je komt terecht in ons Life Sciences team bij Amaris Consulting, waar je een sleutelrol speelt in het ondersteunen van klanten bij hun compliance- en registratieprojecten voor medische hulpmiddelen. Je draagt bij aan de ontwikkeling en implementatie van regulatory strategieën en werkt samen met diverse stakeholders om succesvolle markttoegang te garanderen.

• Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
• Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
• Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance
• Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
• Leiden van meerdere projecten en waarborgen van tijdige oplevering
• Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
• Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
• Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie

• Opleidingsachtergrond:
  Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
• Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
• Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
• Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
• Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
• Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.
• Je communiceert…