Manufacturing Scientist​/Ingénieur MSAT; H​/F

Pour le compte de l’un de nos clients, une entreprise internationale spécialisée dans le diagnostic in vitro et basée dans le canton de Fribourg, nous recherchons un(e) Manufacturing Scientist / Ingénieur(e) MSAT à 100 %.

Au sein de l’équipe Bio-Engineering, vous serez le référent technique des procédés de fabrication de produits de diagnostic in vitro destinés à la transfusion sanguine.

À l’interface entre la production, l’assurance qualité et les affaires réglementaires, vous aurez pour mission de garantir la robustesse, la conformité et la maîtrise des procédés, dans le respect des exigences IVDR, ISO 13485 et GMP.

• Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités en utilisant des méthodologies structurées d’analyse des causes racines :
  Ishikawa, 5 Pourquoi, FMEA, etc.
• Définir et mettre en œuvre les actions correctives, préventives et de confinement approprié.
• Gérer les CAPA, depuis leur définition jusqu’à la vérification de leur efficacité, en collaboration avec les différentes équipes concernées.
• Rédiger, revoir et approuver les demandes de changement dans le cadre du processus de Change Control.
• Évaluer l’impact des changements sur les procédés, les activités de validation et les exigences réglementaires.
• Piloter des projets liés aux procédés de fabrication, en assurant la gestion du périmètre, des délais, des risques et des différentes parties prenantes.
• Maintenir une connaissance approfondie des procédés et de leur stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie des produits.
• Identifier les principales sources de variabilité ainsi que les causes racines des défaillances.
• Réaliser des investigations et des essais pratiques en laboratoire afin de caractériser les problématiques, tester des hypothèses et confirmer les causes identifiées.
• Rédiger la documentation technique : plans d’échantillonnage, procédures, analyses de risques, protocoles et rapports techniques.
• Présenter et synthétiser des problématiques scientifiques, techniques et qualité auprès de différents interlocuteurs afin de faciliter la prise de décision.

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie, chimie ou dans un domaine équivalent, de niveau ingénieur ou Master.
• Minimum 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro.
• Expérience pratique des techniques de biologie, biochimie et/ou immunologie ainsi que des systèmes automatisés.
• Une expérience ou des connaissances en immunohématologie constitue un atout.
• Solide bagage scientifique et excellentes capacités d’analyse.
• Maîtrise des méthodologies d’investigation, d’analyse des causes racines et d’évaluation des risques.
• Compétences techniques et pratiques en laboratoire, le poste comprenant des activités expérimentales sur paillasse.
• Bonne connaissance de l’environnement réglementaire applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro : IVDR, ISO 13485 et GMP.
• Capacité à évaluer l’impact réglementaire des changements apportés aux procédés.
• Personnalité structurée, méthodique et rigoureuse, disposant de solides compétences en gestion de projet, en communication et en synthèse.
• Maîtrise courante du français et de l’anglais, la connaissance de l’allemand constitue un avantage.