Regulatory Affairs Specialist M​/F

Intégrer une société d’ingénierie multi-spécialisée (sciences de la vie, industrie des procédés et secteur manufacturier), qui place l’humain et l’innovation au cœur de ses projets.

En Suisse, où qualité de vie et excellence industrielle vont de pair, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L’entraide et l’esprit d’équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L’épanouissement et la progression professionnelle

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e)
Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe en Suisse Romande.

Vous interviendrez sur la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires, ainsi que sur la gestion du cycle de vie des produits en développement et commercialisés.

• Préparer, soumettre et assurer le suivi des dossiers réglementaires (CTA, MAA, variations, renouvellements) auprès des autorités de santé (EMA, Swissmedic, FDA).
• Garantir la conformité réglementaire de la documentation technique et du matériel promotionnel.
• Contribuer à la mise à jour et au suivi des systèmes de gestion réglementaire (ex. Veeva Vault RIM/Quality).
• Participer à la veille réglementaire et diffuser les évolutions aux équipes projets.
• Collaborer avec les départements internes (Qualité, CMC, Clinique, Pharmacovigilance) afin de collecter et consolider les informations nécessaires aux soumissions.

• Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, biologie ou domaine connexe.
• 2 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique/biotech.
• Bonne connaissance des procédures EMA/FDA/ICH et des exigences internationales.
• La maîtrise d’un outil réglementaire type Veeva Vault est un atout.
• Esprit analytique, rigueur et aisance rédactionnelle.
• Français courant et anglais professionnel.
• Une équipe soudée et ambitieuse, où chaque membre est essentiel au succès collectif.
• Une ruche d’ingénierie multi-spécialisée, riche de projets variés et d’expertises reconnues.
• Un environnement stimulant et bienveillant, avec des opportunités de formation et de progression.
• La chance d’évoluer en Suisse, dans un pays où innovation, équilibre de vie et ouverture internationale se rencontrent.