Ingénieur affaires réglementaires; F​/H

Afin de renforcer nos équipes en Suisse Romande,

nous sommes à la recherche d'un.e

La maîtrise et la prévention des risques vous passionnent ?

Excellent communicant, vous faites preuve d’une grande capacité d’adaptation, d’écoute et d’autonomie. Vous appréciez le travail en équipe pluridisciplinaire et savez collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés (R&D, RA/QA – Regularity Affairs / Quality Assurance, clinique, marketing). Vous êtes à l’aise en anglais (B2-C1). Rigoureux et organisé, vous avez évolué dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux
.

De formation supérieure, ingénieur biomédical, sciences de la vie, affaires réglementaires, qualité ou équivalent, vous justifiez d’une expérience confirmée dans la rédaction d’IFU – instruction for use – pour dispositifs médicaux
, idéalement dans un contexte MDR – Medical Device Regulation. Vous maîtrisez les exigences réglementaires, les normes applicables et les bonnes pratiques de documentation technique.

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical innovant, vous prenez en charge la préparation complète de l’IFU dans un environnement dynamique et collaboratif. Vous analysez, structurez, rédigez et validez l’ensemble de la documentation utilisateur, en garantissant conformité, clarté et cohérence.

• Analysez et cadrez le besoin
  • Étudiez la documentation existante (design inputs, analyses de risques, données cliniques, architecture produit).
  • Identifiez les informations manquantes et définissez la structure complète de l’IFU.
  • Déterminez les sections obligatoires selon MDR et normes harmonisées.
• Rédigez toutes les parties de l’IFU : description, indications, instructions d’utilisation, avertissements, précautions, symboles, nettoyage/stérilisation, maintenance.
• Garantissez la lisibilité, la cohérence et l’adéquation au public cible (professionnels de santé, utilisateurs finaux).
• Intégrez les exigences de sécurité et d’ergonomie d’utilisation.
• Assurez la conformité réglementaire
  • Appliquez les exigences du MDR 2017/745, ISO 15223‑1, ISO 20417, IEC 62366‑1 et autres normes pertinentes.
  • Vérifiez la conformité des symboles, pictogrammes, avertissements et mentions obligatoires.
  • Préparez les livrables destinés au dossier technique.
• Collaborez avec les équipes internes et externes
  • Travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, RA/QA, clinique et marketing.
  • Organisez et animez les revues documentaires.
  • Intégrez les retours et pilotez les itérations de validation.
  • Coordonnez les échanges avec les fournisseurs ou partenaires si nécessaire.
• Gérez la documentation et les processus
  • Assurez la traçabilité des versions et des modifications.
  • Contribuez à la préparation des éléments nécessaires pour audits ou soumissions réglementaires.
  • Veillez à la qualité, aux délais et à la conformité documentaire.

Vous êtes de nationalité suisse, au bénéfice d’un permis de travail valable (B, C ou G) ou ressortissant de l’Union Européenne.

Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil.