Monitoring für klinische Studien; d​/w​/m) pädiatrischen Onkologie

Hämatologie und Onkologie
, Kinder- und Jugendmedizin

Vollzeit

01.01.2027

Befristet

30.10.2026

Campus Virchow-Klinikum, Wedding

8182

E9c

Wir sind die Klinik für Pädiatrie m.S. Onkologie und Hämatalogie am Campus Virchow Klinikum. Unsere Klinik ist eines der größten Zentren für pädiatrische Onkologie in Europa mit etwa 150 neu diagnostizierten pädiatrischen Krebspatienten pro Jahr. Neben dem regulären Krankenhausbetrieb zeichnet sich unsere Klinik dadurch aus, dass wir unseren Patientinnen und Patienten sowie ihren Eltern eine große Bandbreite an klinischen Studien anbieten können und wollen.

Ein Schwerpunkt hierbei liegt auf dem Neuroblastom, dem häufigsten soliden, extrakraniellen Tumor im Kindesalter.

Seit kurzem werden an unserer Klinik auch zwei "Investigator-initiated trials" (IITs) zum Neuroblastom durchgeführt. Es handelt sich hierbei um die internationalen, multizentrischen Therapieoptimierungsstudien "HR-NBL2 (SIOPEN)" und "BEACON-2", für die die Charité der nationale Sponsor ist. Im Rahmen dieser Studien bedarf es eines kontinuierlichen studienbezogenen Monitorings gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dazu gehören insbesondere die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoringvisiten in den beteiligten Prüfzentren in Deutschland.

Hierbei werden die Einhaltung des Studienprotokolls, regulatorischer Vorgaben sowie der GCP-Richtlinien überprüft.

Zur Unterstützung des bestehenden Studienteams suchen wir ab sofort eine engagierte Mitarbeiterin / einen engagierten Mitarbeiter. Wir bieten eine gezielte Einarbeitung in die Studien durch das erfahrene Studienteam vor Ort.

Sie suchen einen Job mit Bedeutung? Dann sind Sie bei uns genau richtig.

Die Tätigkeit im Monitoring klinischer, multizentrischer Studien hat eine wesentliche Bedeutung für die Sicherstellung der Datenqualität, Patientensicherheit und regulatorischen Compliance. Durch die kontinuierliche Überprüfung der Studiendurchführung gemäß Good Clinical Practice (GCP) sowie den jeweiligen Studienprotokollen trägt die Stelle maßgeblich zur Validität und Verlässlichkeit der erhobenen Studiendaten bei. Diese Daten bilden die Grundlage für wissenschaftliche Auswertungen und haben direkten Einfluss auf zukünftige Therapieempfehlungen für die Therapie des Hochrisiko-Neuroblastoms
.

• Sie überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle (Vor-Ort-Besuche)
• Sie klontrollieren die Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität der Studiendokumentation im CRF oder eCRF/pCRF (eCRF=DB / pCRF (PapierCRF)
• Sie übernehmen die Source Data Verification (SDV) zur Sicherstellung der Datenqualität und prüfen die Dokumentation von Einwilligungserklärungen (Informed Consent)
• Sie überwachen die korrekte Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs)
• Sie übernehmen die Nachverfolgung und Dokumentation von Query-Management und Datenkorrekturen
• Sie unterstützen die Prüfzentren bei Fragen zur Studiendurchführung und Dokumentation und wirken mit bei der Initiierung, Routine- und Close-out-Visiten in den Studienzentren
• Sie erstellen ISF / TMF und implementieren Studienunterlagen im EMA-CTIS

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen z.
  
  B. in der Krankenpflege, als Medizinische Fachangestellte / Medizinischer Fachangestellter oder in der Medizinischen Dokumentation oder gleichwertige Kenntnisse aus vorangegangenen Tätigkeiten, die Sie für diese Stelle qualifizieren
• Eine Zusatzqualifikation als Study Nurse oder Studienassistenz kann von Vorteil sein ist aber kein Muss
• Vorerfahrungen als klinischer Monitor /…