製造品質部門>Associate, Quality Assurance – Seishin​/年新卒内定者登録用​/西神工場

Position: Associate, Quality Assurance – Seishin /2026年新卒内定者登録用/西神工場
Location: Indianapolis

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism.

We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.
** Overall

Job Purpose:

*** 西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 (Operations) / Product quality assurance activities related to pharmaceutical/medical device manufacturing processes and product testing at the Seishin Manufacturing Site (Operations)* 西神製造所における品質マネジメントシステムの維持管理業務 (Compliance)/ Maintenance and management of the Quality Management System at the Seishin Manufacturing Site (Compliance)
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* Job Responsibilities:

******* 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）/ GMP compliance for new product introduction, building quality assurance systems, and coordination with internal departments (collaborating with domestic and overseas departments to establish quality standards and assurance systems for the manufacturing site based on GQP and GMP)* 国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）Quality control for products sold domestically as a manufacturing site (review of manufacturing and testing records, management of deviations, changes, and validations)* 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 / Investigation and reporting of quality information and quality defects* 製造所における監査対応業務、出荷判定業務 / Audit support and shipment decision activities at the manufacturing site* 社内の海外製造所との品質改善活動 / Quality improvement activities with overseas manufacturing sites within the company* 西神ラボラトリーズにおける、日本のGMP/QMS規制、及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）の要件に適合する為の手順書類の作成・改訂（定期的レビュー含む）/ Preparation and revision (including periodic review) of procedures at Seishin Laboratories to comply with Japanese GMP/QMS regulations and Lilly Global Quality Standards (LQS, GQS, etc.)
* トレーニングシステムの運用、管理、改善 / Operation, management, and improvement of the training system* 効果的な品質システムガバナンスを確保する / Ensure effective quality system governance* 定義されたGMP/QMS責任者業務又は関連業務を実施する / Perform defined GMP/QMS responsibilities and related tasks* 品質とコンプライアンスに関する、技術的および品質に関するアドバイスを提供する。‐GMP/QMS及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）/ Provide technical and quality-related advice on GMP/QMS and Lilly Global Quality Standards (LQS, GQS, etc.)* 制定・改訂に対して、各SMEにGap Assessment（分析・評価）を依頼し、適切なアクションを明確にする。‐品質システムに関する改善点を明確にし、フォローアップ項目（システム、プロセス、手順の改善等）について計画的に実施する / Request Gap Assessment (analysis and evaluation) from SMEs for creation/revision, and clarify appropriate actions — identify improvement points for the quality system and implement follow-up items (system, process, procedure improvements) in a planned manner
* Site Quality Planをフォローアップする/Follow up on the Site Quality Plan* 監査/調査(社内外含む)のファシリテート及び参画を行う/Facilitate and participate in audits/investigations (including internal and external)* 重要な品質問題は、直属の上司に即時報告し、問題管理および／または該当する改善のための適切なアクションを提案する/ Immediately report significant quality issues to the direct supervisor and propose appropriate actions for issue management and/or relevant improvements**就業場所：**西神工場**従事すべき業務の変更の範囲 ：**当社業務全般**就業場所の変更の範囲 ：**将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から…