Spesialis Regulatory Affairs FMCG Food

Melakukan penyusunan, pengajuan, pemantauan, dan pembaruan dokumen registrasi produk kepada instansi pemerintah atau lembaga terkait sesuai ketentuan yang berlaku.

• Dokumen registrasi produk.
• Nomor izin edar/registrasi yang aktif.
• Laporan status registrasi produk.

Menyusun, memverifikasi, dan memastikan kelengkapan dokumen teknis yang dibutuhkan untuk proses registrasi, perubahan data produk, maupun audit regulator.

• Regulatory dossier.
• Technical file produk.
• Dokumen pendukung registrasi yang lengkap dan valid.

Melakukan kajian terhadap formula, bahan baku, klaim produk, kemasan, label, dan dokumen pemasaran agar sesuai dengan regulasi yang berlaku.

• Laporan compliance review.
• Approval penggunaan klaim produk.
• Rekomendasi perbaikan ketidaksesuaian regulasi.

Melakukan evaluasi aspek regulasi terhadap produk baru maupun perubahan pada produk existing sebelum implementasi dilakukan.

• Regulatory assessment report
• Regulatory risk assessment.
• Persetujuan aspek regulasi produk.

Melakukan pemantauan terhadap perubahan peraturan pemerintah, standar industri, dan persyaratan regulator yang dapat berdampak pada produk atau operasional perusahaan.

• Regulatory update report.
• Matriks perubahan regulasi.
• Rencana tindak lanjut implementasi regulasi baru.

Menjadi penghubung perusahaan dengan regulator, lembaga sertifikasi, laboratorium eksternal, dan pihak terkait lainnya dalam proses registrasi maupun pemenuhan regulasi.

• Dokumentasi komunikasi regulator.
• Berita acara atau notulen koordinasi.
• Penyelesaian proses perizinan sesuai target.

Mempersiapkan dokumen, data, dan bukti objektif yang dibutuhkan saat audit internal, audit sertifikasi, maupun inspeksi regulator.

• Dokumen audit readiness.
• Daftar pemenuhan persyaratan audit.
• Laporan hasil audit dan tindak lanjut.

Meninjau informasi yang tercantum pada label, kemasan, materi promosi, dan komunikasi pemasaran agar sesuai dengan regulasi yang berlaku.

• Label approval report.
• Claim review report.
• Persetujuan penggunaan desain label dan kemasan.

Menkoordinasikan proses perolehan, pembaruan, dan pemeliharaan sertifikasi yang dimiliki perusahaan sesuai kebutuhan bisnis.

• Sertifikat yang masih berlaku.
• Jadwal perpanjangan sertifikasi.
• Laporan status sertifikasi perusahaan.

Memberikan konsultasi dan rekomendasi regulasi kepada tim R&D, QA, QC, Produksi, Purchasing, Marketing, dan Sales dalam pengembangan maupun perubahan produk.

• Regulatory opinion.
• Regulatory clearance.
• Rekomendasi tindakan kepatuhan.

Memastikan seluruh dokumen perizinan, sertifikasi, spesifikasi, dan dokumen legal produk tersimpan dengan baik serta mudah ditelusuri.

• Database dokumen regulatory.
• Master list izin dan sertifikasi.
• Arsip dokumen yang terkendali.

Menyusun laporan berkala mengenai status registrasi, kepatuhan regulasi, sertifikasi, risiko regulasi, dan perubahan peraturan yang berdampak pada bisnis.

• Laporan bulanan regulatory.
• Dashboard compliance.
• Laporan risiko regulasi.