Data Manager

Location: Medolago

Fondazione Poliambulanza, Istituto Ospedaliero Non Profit di Brescia, ricerca uno/a Data Manager da inserire nell'Ufficio Trial Clinici, a supporto delle attività di ricerca prevalentemente dell'U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva.

Pronto/a a candidarsi? La preghiamo di leggere la descrizione almeno una volta prima di fare clic su "Candidati".
L'Unità Operativa conduce sperimentazioni profit (studi su farmaco di fase IIb e fase III) e studi non profit. La risorsa affiancherà lo staff medico in tutte le fasi operative degli studi, garantendo il corretto svolgimento delle procedure secondo protocollo, le norme di Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica.
Fondazione Poliambulanza ha nella sua mission la ricerca medico-clinica traslazionale e negli ha visto una consolidata produzione scientifica (circa 300 pubblicazioni peer reviewed e oltre 40 progetti/studi promossi l'anno) attestante un contesto che offre concrete opportunità di crescita per chi è interessato alla ricerca scientifica in ambito medico.
Principali attività
Il professionista si occuperà in particolare di:
supportare l'identificazione e lo screening dei pazienti potenzialmente eleggibili, in collaborazione con lo staff medico, e gestire il processo di arruolamento (verifica dei criteri di inclusione/esclusione, raccolta del consenso informato in affiancamento allo sperimentatore);
pianificare e coordinare le visite di studio (screening, trattamento, follow-up) e gli esami previsti da protocollo, quale punto di contatto costante per il paziente lungo tutto il percorso;
gestire e coordinare le attività operative degli studi clinici, sia profit che non profit, e i rapporti tra le aziende farmaceutiche o gli Enti promotori e lo staff dell'Unità Operativa;
supportare lo sperimentatore principale (Principal Investigator) nella gestione dello studio e coadiuvare il personale sanitario relativamente ai protocolli di sperimentazione;
gestire l'interfaccia diretta con le CRO (Contract Research Organization): partecipazione a site initiation visit, monitoring visit e close-out visit, gestione delle query e riscontro alle richieste di sponsor/CRO;
gestire la documentazione regolatoria (Trial Master File/Investigator Site File), garantendo il rispetto del protocollo, delle GCP e delle normative vigenti;
gestire la raccolta, l'inserimento e la validazione dei dati clinici in eCRF/CRF, garantendone accuratezza, completezza e tracciabilità;
mantenere aggiornati i database clinici e i registri di studio, e preparare dataset e report per analisi e audit.

Requisiti richiesti

Sono richiesti:
laurea in ambito sanitario, scientifico o biologico (es. Infermieristica, Biologia, CTF, Biotecnologie o affini); titoli in altre discipline saranno valutati in presenza di esperienza specifica nel ruolo;
esperienza pregressa, anche breve, come Data Manager, Clinical Research Coordinator o in ruoli affini nella gestione di sperimentazioni cliniche;
conoscenza dei principi di Good Clinical Practice (ICH-GCP) e della normativa applicabile alla sperimentazione clinica;
padronanza di Excel e degli strumenti di gestione dati e database clinici (es. sistemi eCRF, IWRS/IRT);
buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per l'interfaccia con sponsor e CRO internazionali;
capacità di lavorare in contesti multidisciplinari, buone doti relazionali e comunicative, capacità organizzative e di gestione delle priorità, anche con più studi attivi in parallelo;
conoscenza dei processi di sperimentazione clinica e della normativa regolatoria in materia di studi clinici, familiarità con le Good Clinical Practice (GCP).
Costituirà titolo preferenziale l'esperienza maturata in ambito gastroenterologico/endoscopico…