RA Specialist - Medical Devices

Location: Mirandola

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza  leader mondiale  nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?  PQE Group  opera con successo in questo settore  dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a  45 filiali  e  2000 dipendenti  in Europa, Asia e Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:

La possibilità di lavorare su progetti per le  più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria  esperienza professionale  grazie al supporto costante di un  team multiculturale  di professionisti provenienti da diverse discipline.
L’occasione di sviluppare le tue capacità di  adattabilità  e  project management  per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare  sfide sempre diverse .
L’opportunità di  viaggiare a livello nazionale e internazionale .

Il nostro team di  Medical Devices  è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire su progetto una nuova figura di  RA Specialist con conoscenza di 510(k)  che sarà operativo presso uno dei nostri principali clienti in provincia di  Modena .

Le principali attività saranno:

Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata
Supporto alle attività regolatorie con focus su  submission FDA (510(k))
Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EU
Supporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485
Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio
Collaborazione con R&D per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualità
Supporto alle attività di audit interni ed esterni
Redazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)
Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche

A proposito di te:

Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente
2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical Devices
Esperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)
Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745
Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici
Conoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio
Esperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

La nostra offerta:

Contratto a tempo indeterminato .
Retribuzione commisurata all’esperienza .
Bonus di viaggio   per le missioni presso i clienti.
Sede PQE Group di riferimento:
Mirandola (MO)
Modalità di lavoro:
Full On-Site
Disponibilità travel: 50%

Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un  colloquio HR iniziale . Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un  colloquio tecnico  con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i  passi successivi  o la nostra  proposta . In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda  stimolante e multiculturale  che valorizza  collaborazione e innovazione . Avrai l’opportunità di lavorare su  progetti internazionali , migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una  carriera appagante e stimolante ,  PQE Group è il posto giusto per te .  Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!