Regulatory Affairs Specialist

Location: Sala Bolognese

Farma Derma, azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist, in un’ottica di potenziamento del team Regolatorio.

La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla redazione e revisione della documentazione tecnica.

Attività principali

- Valutazione della documentazione relativa ai materiali (materie prime e materiali di confezionamento);
- Valutazione biologica secondo ISO 10993;
- Valutazione clinica secondo MDR e linee guida correlate;
- Redazione della documentazione a supporto della sicurezza e performance dei prodotti in accordo alla normativa MDR UE;
- Predisposizione, revisione e aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici;
- Attività di ricerca bibliografica attraverso database scientifici e supporto alla produzione della documentazione tecnico-clinica.

Requisiti

- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biotecnologie o titoli affini;
- Conoscenza del Regolamento MDR UE;
- Buona conoscenza della lingua inglese;
- Preferibile esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici in contesti strutturati;
- Attitudine collaborativa e volontà di imparare e crescere professionalmente;

Cosa offriamo

- Inserimento in un team altamente qualificato e collaborativo;
- Contesto regolatorio avanzato con possibilità di crescita professionale;
- Opportunità di lavorare su aspetti chiave dell’ambito RA: clinico, pre-clinico e fascicoli tecnici;
- Ambiente stabile, strutturato e attento allo sviluppo delle competenze.

Se hai formazione scientifica e desideri crescere in un contesto sereno, collaborativo e con reali possibilità di crescita, ti invitiamo a candidarti o a condividere l’annuncio all’interno del tuo network.