Senior Regulatory Affairs - Settore Zootecnico

Position: SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO
Location: Sant'Ambrogio di Torino

AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una:

SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO

La risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.
Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di   Regulatory Affairs & Pharmacovigilance  (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).

Sede di lavoro:
zona Bernareggio (MB)
Contratto:
assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda
CCNL:
Alimentare industria
RAL:
da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa

Responsabilità principali

Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei   dossier   di registrazione (  CESP, UPD  ) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.
Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.

Requisiti

Laurea in Medicina Veterinaria   o discipline scientifiche affini.
Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc...)
Autonomia nella   gestione dei dossier regolatori   ,   CTD   e della documentazione tecnica di pertinenza
Conoscenza della   normativa GMP   e dei principali requisiti regolatori.
Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.
Ottime competenze nella   gestione dei rapporti con autorità regolatorie   (  Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti  ).
Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità

D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina  Informativa candidati  . AxL S.p.A. Aut. Min  - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004