Process Validation Specialist - Medical Devices

Location: Spilamberto

Overview
PQE Group è un leader nella consulenza per l'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. Con 45 filiali e oltre 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe, supportiamo le principali aziende farmaceutiche con progetti di eccellenza.
Responsibilities

Monitorare le performance di processo tramite strumenti statistici (es. Minitab).
Partecipare alle attività di Process Validation (IQ/OQ/PQ, FAT e SAT), contribuendo alla raccolta dati, analisi e verifica dei risultati.
Collaborare alla definizione e all'esecuzione di DoE e studi di capability di processo.
Partecipare alle attività di gestione delle non conformità, CAPA e analisi delle cause (RCA).
Supportare audit interni ed esterni, garantendo la compliance con gli standard di qualità ISO 13485 e ISO 14971.

Qualifications

Laurea in Ingegneria Biomedica o affini.
Esperienza in ambito Process Validation nel settore Medical Device.
Conoscenza approfondita di Process Validation (IQ/OQ/PQ, FAT, SAT), FMEA, risk analysis, RCA, NC e CAPA.
Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 14971.
Buona conoscenza del pacchetto Office e di strumenti di analisi dati.
Buona conoscenza delle lingue inglese e italiana.

Benefits

Contratto a tempo indeterminato.
Retribuzione commisurata all’esperienza.
Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti.
Modalità di lavoro Full On-Site con disponibilità al 50% di travel.

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