Regulatory Affairs Manager ; m​/w​/d) in Teilzeit

Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen:

In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz

• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios

• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente

• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich

• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen

• Teilnahme an europäischen Regulatory f2f Meetings

• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen

• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen

• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und
  -Regulierungen

• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen

• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic

• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich

• eCTD Kenntnisse von Vorteil

• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)