Process Engineer; m​/w​/d

Einleitung

SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS ist ein junges, hochinnovatives und schnell wachsendes Med Tech-Unternehmen mit einem motivierten Team rund um das Thema dentale Keramikimplantate. Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Keramikzahnimplantaten aus dem Hochleistungswerkstoff Zirkonium-Dioxid und entwickeln in unserer SWISS BIOHEALTH CLINIC neue Behandlungskonzepte der biologischen Zahnheilkunde. Als Marktführer für dentale Zirkonimplantate vermarktet SDS sein umfangreiches Produktportfolio bereits in über 30 Ländern.

Wir möchten unseren Erfolgskurs weiter ausbauen und suchen zur Verstärkung unseres Teams für den Standort Kreuzlingen eine(n) Process Engineer (m/w/d) in Vollzeit.

• Verantwortung für Industrialisierung und Prozessvalidierung von Fertigungs- und Sonderprozessen (End-to-end)
• Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ inkl. Validierungsstrategie, Protokollen, Auswertung und Abschlussberichten
• Aufbau und Moderation von PFMEA inkl. Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsnachweis und laufender Pflege
• Etablierung von Prozessfähigkeitsnachweisen (Cp/Cpk), SPC-Ansätzen und Prozessfenstern für kritische Merkmale (CTQs)
• Definition und Implementierung von Control Plans, Prüfplänen, Inprozesskontrollen und Freigabekriterien
• Leitung von Ramp-up Aktivitäten:
  Linien-/Anlagenfähigkeit, Durchsatz, Yield/FPY, Engpassanalyse, Stabilisierung
• Schnittstellenmanagement mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern (CMOs/Lieferanten)
• Verantwortung für Prozessdokumentation: SOPs, Arbeitsanweisungen, Parameterlisten, Traceability, Änderungsdokumentation
• Unterstützung/Leitung von Root Cause Analysen und Umsetzung von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Qualifizierung von Equipment und Lieferantenprozessen (FAT/SAT, Abnahmen, Prozessfreigaben, Outsourcing-Steuerung)
• Sicherstellen der regulatorischen Anforderungen (MDR/ISO 13485) in der Produktionsüberführung inkl. Design Transfer Schnittstelle
• Erfahrung in Dental/Implantatfertigung oder Hochpräzisionsfertigung (z.
  
  B. CIM/CNC/Schleifen/Polieren)
• Kenntnisse zu Sonderprozessen (z.
  
  B. Reinigung, Verpackung, Sterilbarrieresysteme) je nach Produkt

• Abgeschlossenes technisches Studium (z.
  
  B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Produktionstechnik) oder gleichwertige Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung als Process/Industrialization Engineer im regulierten Umfeld (idealerweise Med Tech)
• Nachweisbare Praxis in IQ/OQ/PQ, statistischer Auswertung und auditfähiger Dokumentation
• Erfahrung mit PFMEA, Control Plan, CTQ-Methodik und Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk, SPC)
• Hands-on Mentalität im Shopfloor, aber gleichzeitig stark in Dokumentation und Compliance
• Strukturierte, eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Genauigkeit und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Deutsch & Englisch)

• Ein abwechslungsreicher, vielseitiger und innovativer Job
• Ein modernes, technologisch professionelles und ansprechendes Arbeitsumfeld
• Ein kollegiales Umfeld und flachen Hierarchien
• Einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen und Homeofficeregelung
• Ein junges Unternehmen im stark wachsenden Medizintechnikumfeld mitzugestalten
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Mitarbeiterevents
• Mitarbeiterrabatt für Verpflegung in unserem Soulfood-Café
• Innovative Therapiemöglichkeiten in unserer Swiss Biohealth Clinic

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Ihrer frühesten Verfügbarkeit und Ihren Gehaltsvorstellungen.

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Wir freuen uns auf Sie!