Directeur; trice) adjoint; e), Affaires réglementaires et soumissions - Développement non clinique

Votre nouvelle entreprise ! Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien‑être des personnes dans le monde entier.

En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.

Le(La) Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions
- Développement non clinique est un leader stratégique en matière de réglementation, spécialisé(e) dans le développement non clinique des médicaments. Ce poste consiste à orienter la stratégie réglementaire des programmes précliniques, en veillant à ce que les dossiers de données non cliniques (pharmacologie, toxicologie et ADME) soient suffisamment solides pour garantir le succès du passage en phase clinique et des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Le(La) Directeur(trice) adjoint(e), Affaires réglementaires et soumissions
- Développement non clinique travaille en étroite collaboration avec les clients et les équipes interfonctionnelles afin de traduire des données non cliniques complexes en stratégies réglementaires claires, permettant ainsi une progression efficace vers la phase clinique des petites molécules, des produits biologiques et des produits thérapeutiques avancés.

• Fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation axés sur les programmes de développement non cliniques, notamment en pharmacologie, en toxicologie et dans le cadre d’études préparatoires aux demandes d’IND/CTA.
• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires non cliniques afin de soutenir le développement précoce des médicaments et les demandes d’essais cliniques.
• Diriger la préparation et l’examen critique des sections non cliniques des dossiers réglementaires (IND, CTA, NDA/BLA), en garantissant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.
• Réaliser des analyses des écarts dans les dossiers de données non cliniques, en identifiant les risques et en définissant des stratégies d’atténuation pour garantir la réussite réglementaire.
• Interpréter et appliquer les exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, Santé Canada, ICH) relatives à la sécurité et à la pharmacologie non cliniques.
• Intervenir en tant qu’expert en la matière lors des interactions avec les autorités compétentes en matière de santé, notamment par le biais de documents d’information et d’un soutien lors des réunions (par exemple, INTERACT, pré-IND, avis scientifiques).
• Collaborer avec les équipes chargées des études non cliniques, cliniques, de toxicologie, de pharmacologie, de DMPK et de rédaction médicale afin de garantir la cohérence des stratégies de développement.
• Traduire des données scientifiques complexes en descriptions réglementaires claires et en documentation prête à être soumise, en s’appuyant sur une solide expertise en rédaction médicale.
• Soutenir les activités de développement des affaires, notamment la stratégie de proposition, les contributions réglementaires et les…