Biostatisticien; ne) II- FR

À propos du rôle

Le(La) biostatisticien(ne) II doit posséder une connaissance pratique de tous les processus concernés et être capable de diriger de manière autonome une étude, de contribuer aux analyses et de fournir des documents de grande qualité afin de soutenir les programmes de recherche des clients.

• Respecter les procédures opérationnelles standard (SOP), les formulaires, les modèles et les politiques du service et de l’entreprise.
• Agir en tant que biostatisticien(ne) principal(e) pour des études allant des plus simples aux plus complexes et servir de point de contact central pour l’équipe de biostatistique assignée, l’équipe de projet interne élargie et le client.
• Contribuer à l’élaboration du calendrier des projets en ce qui concerne la partie biostatistique.
• Examiner les protocoles d’études, qu’elles soient simples ou complexes.
• Générer des plans de répartition aléatoire à l’aide de SAS ou d’un logiciel dédié à la répartition aléatoire.
• Élaborer et contrôler la qualité (CQ) des analyses statistiques pour des études de complexité simple à complexe, y compris celles impliquant des données de sécurité et des critères d’évaluation pharmacocinétiques (PK) ou pharmacodynamiques (PD).
• Élaborer ou contribuer à l’élaboration des plans d’analyse statistique (SAP) et des modèles de tableaux, figures et listes (TFL) associés pour des études de complexité simple à modérée.
• Élaborer des tableaux de statistiques récapitulatives et des graphiques relatifs aux aspects cliniques des essais cliniques.
• Contribuer à la réponse aux lettres de non-conformité émanant des autorités réglementaires, si nécessaire.
• Utiliser SAS pour créer et valider des programmes et des résultats de statistique inférentielle.
• Effectuer un contrôle qualité des analyses et des documents préparés par d’autres membres de l’équipe afin d’en vérifier l’exhaustivité, l’exactitude, la cohérence et la structure.
• Superviser les projets précliniques et collaborer avec le responsable hiérarchique pour diriger les activités des biostatisticiens sur les projets qui leur sont attribués, ce qui inclut l'examen du protocole, des résultats des analyses statistiques et des rapports statistiques produits par d'autres biostatisticiens, ainsi que l'apport d'un soutien pour toutes les tâches statistiques tout au long du cycle de vie du projet, du protocole au rapport final.
• Assurer la coordination avec l’équipe interne afin de fournir des documents de haute qualité dans le respect des délais convenus.
• Peut représenter le service de biostatistique lors de réunions avec les clients et entre services.
• Effectuer l’ensemble du travail dans le respect des procédures opérationnelles standard (SOP), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de toutes les directives réglementaires.
• Se tenir informé des attentes des clients et de l’équipe interne et produire des analyses et des documents conformes à celles-ci.
• Connaître les directives réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [TPD], FDA, Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que les procédures de l’ICH et des BPC.
• Peut participer ou diriger des initiatives d’amélioration de la qualité au sein du service ou entre services.
• Contribuer à la réalisation des objectifs du service et y participer.
• Autres tâches éventuellement assignées.

• Baccalauréat ou diplôme de deuxième cycle universitaire en statistiques ou dans un domaine connexe requis.
• Au moins 2 ans d’expérience pertinente souhaitée.
• Maîtrise de SAS, MS Word, Excel, Outlook, MS Teams et PowerPoint.
• Capacité à lire et à interpréter des documents techniques et des manuels spécifiques au secteur.
• Capacité à rédiger des rapports et des courriers de niveau avancé.
• Capaci…