Spécialiste en validation, procédé et transfert technologique

Confab est présentement à la recherche d un Spécialiste en validation, procédé et transfert technologique. Il est responsable de la rédaction et l’exécution de protocoles de validation de procédés et de transfert technologique des produits pharmaceutiques, de gérer les activités de mise à l’échelle commerciale, développement et transfert des procédés de production, de collaborer à les maintenir et à les optimiser, ainsi que de la rédaction des rapports et autres documents afférents.

Il assure un support technique à la production, aux membres de l’équipe et aux autres départements. Il assure le suivi auprès des gestionnaires de projet et des clients pour ses projets. Il est responsable de la rédaction des documents afférents.

Principales responsabilités

Rédiger et exécuter les protocoles d ingénierie (R&D / Transfert Technologique) et/ou de validation de procédés et/ou de nettoyage (en support) pour l usine pharmaceutique

Coordonner les essais décrits dans le protocole de validation, d ingénierie et/ou de qualification (lorsqu applicable). Superviser et/ou exécuter, les échantillonnages et les tests spécifiques aux protocoles établis.

Coordonner les analyses chimiques et physiques selon le protocole

Procéder à la rédaction des spécifications, des POs et aux envois des échantillons pour analyses

Participer à la rédaction des procédures d équipements couverts par les protocoles

Rédiger les contrôles de changement, déviations, rapports d’observation et d investigation

Enquêter sur les déviations et les résultats hors normes en développement, validation ou qualification (lorsqu applicable). Coordonner les mesures correctives avec les autres départements

Responsable du programme d amélioration continue des procédés (protocole et rapport CPV)

Participation à la mise en place et au maintien des analyses de tendances post-validation

Participation dans l exercice des revues annuelles pour les produits validés ou en cours de validation

S assurer de la mise à jour des listes des documents reliés aux équipements/systèmes, R&D, procédés, etc.

Assister aux rencontres techniques avec le client et prendre en charge, sous la supervision du supérieur immédiat, les communications avec celui-ci

Assurer le support quotidien à la production commerciale

Effectuer les suivis nécessaires, gestion des communications internes et le support technique auprès des clients internes et/ou collaborateurs pour assurer la réussite du projet

Servir de substitut à son supérieur immédiat lorsque celui-ci n est pas disponible pour des tâches telles que approbations de protocoles, de rapports, de mémos, de dossiers et de contrôles de changements

Participer, au besoin, à l émission, révision, correction et approbation des dossiers de production

Participer, au besoin, au programme d évaluation périodique des équipements et/ou des systèmes

Support, au besoin, au projet de validation de nettoyage et de son avancement

Suivre le programme de formation du département et se maintenir à jour; suivre le programme SSE (Santé-Sécurité-Environnement) et respecter les règles de travail sécuritaire

Agir en titre de référent pour l’interprétation et l’intégration des exigences réglementaires

Collaborer aux audits réglementaires et client

Toutes autres tâches connexes

Profil

Diplôme universitaire en sciences, génie chimique, mécanique, industriel ou tout autre jugé pertinent

2 à 5 ans d expérience dans un poste similaire au sein de l’industrie pharmaceutique; ou technique pertinente avec 5 ans et plus d expérience en validation, procédé et transfert technologique, et/ou validation de nettoyage en pharmaceutique, et en qualification d équipements et/ou de systèmes

Expérience en transfert de produits liquide, solide, semi-solide (ANDA, NDA, ANADA, DIN)

Connaissance approfondie de la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et des activités propres aux domaines de la validation des procédés de fabrication et de conditionnement, de nettoyage, des équipements, des systèmes utilitaires et informatique (un atout) ainsi que de la statistique appliquée

Bilinguisme parlé et écrit

Aptitudes à travailler en collaboration…