CMC Specialist

Luogo di lavoro:
Monza e Della Brianza
Per conto di una azienda in forte crescita operante nel settore delle biotecnologie, stiamo ricercando una figura di CMC Specialist.
Responsabilità

Elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all’attuazione dei piani aziendali;
Redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE;
Collaborare con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi;
Redigere, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie;
Gestire, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;
Mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
Predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità;
Approvare la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert;
Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC e in caso contrario informare la Divisione Affari Regolatori;
Fornire periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano d’attività assegnato;
Predisporre ed evacuare nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore.

Requisiti

Esperienza pregressa nel ruolo (almeno 5 anni);
Esperienza nella compilazione dei dossier farmaceutici.

#J-18808-Ljbffr