CSV & Data Integrity Specialist - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei.

I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

CSV & Data Integrity Specialist - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di  oltre 400 consulenti  che operano in  Italia  e circa  5.000 in Europa nelle Life Sciences  attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Supporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo la  conformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori.  Opererai in autonomia su attività di  validazione, qualificazione e compliance , contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l’applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi.

In particolare ti occuperai di:
Gestione e supporto alle attività di  Computer System Validation  (CSV) su sistemi GxP (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali)
Redazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione : URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione
Definizione e applicazione della  validation strategy  in accordo a GAMP 5 e approccio risk-based
Esecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione  (IQ/OQ/PQ)
Supporto alle attività di  Data Integrity :
Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment);
Verifica applicazione principi ALCOA+;
Supporto a remediation plan e CAPA
Gestione di  deviation, change control e incident  in ambito sistemi GxP
Supporto durante audit e ispezioni  (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.
Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi

Profilo
Hai un'  esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices?
Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio!

About you
Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:
Esperienza consolidata nel ruolo
Conoscenza solida di  EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11; GAMP 5;
Principi di Data Integrity (ALCOA+)
Esperienza pratica su  documentazione di validazione e gestione test
Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati
Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder
Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance
Buona conoscenza dell’inglese tecnico  (documentazione, meeting, audit)

Nice to Have
Esperienza su progetti di commissioning & qualification di impianti e sistemi
Coinvolgimento diretto in audit regolatori
Conoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati)

Offerta
Contratto a tempo indeterminato

Location
Milano

Cosa troverai in Akkodis?
Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e…