CSV Specialist - LIFE SCIENCE

Ruolo:

CSV Specialist - LIFE SCIENCE

Luogo:

Milano Nord

ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.
Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.
Lavoriamo con attori chiave nei settori:
Aeronautico &Spaziale, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.
Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale:
Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

Principali responsabilità:

Supporto alla redazione e revisione della documentazione di validazione;
Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici;
Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di

Data Integrity (ALCOA+)

in tutti i sistemi computerizzati GMP.
Eseguire e documentare le

periodic review

dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup.
Collaborare con i reparti

QA, QC, IT e Validation

per la

qualifica e validazione (CSV)

dei sistemi informatici.
Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le

SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica .
Supportare la gestione di

Change Control, Deviation e CAPA

relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
Garantire la

data retention

e la corretta

archiviazione elettronica

dei dati GMP.

Requisiti e qualifiche:

Laurea

in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
Esperienza di 2/3 in

ambiente GMP , preferibilmente in ambito

QA, QC, CSV o IT Compliance .
Conoscenza approfondita delle normative

EU GMP Annex 11 ,

21 CFR Part 11 ,

GAMP5

e

Data Integrity Guidance .
Familiarità con

Computer System Validation (CSV)

e gestione di audit trail.
Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.

La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 29.000 EUR e 33.000 EUR.
La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN.
Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.
In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna

.

Perché scegliere ALTEN?

Technological challenges
Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all'avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagnerà e indirizzerà durante il tuo percorso. Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze.

Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida?

Inspiring Togetherness
Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazione, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi.

Fu…