Chef De Projets Validation​/Qualification

Depuis 1714
,
Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la régionlyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifsmédicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays
.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab
, Coq Vert
et French Healthcare
, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et encollaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultatscliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'
innovation
, l'
intégrité et l'
excellence professionnelle
, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prêteà relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Localisation du poste :
Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay. Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car
184, ou en covoiturage, ou via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.
Adresse : 175 rue Jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon).

Type d'emploi :
Temps plein, CDI.

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences équivalentes, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Au sein du service Validation et Microbiologie, rattaché au Responsable du service, vous devrez valider et maintenir l’état validé des procédés de fabrication sous votre responsabilité en considérant les différents changements et les déviations procédés.

Pour cela, vous appliquerez, par une approche de gestion des risques, les stratégies de validation en rédigeant et en mettant en application les plans de validations, les protocoles et les rapports dans le respect du système qualité, de la réglementation et des règles d’hygiène, sécurité et environnement. Vous veillerez au respect des bonnes pratiques de fabrication par la formation, la sensibilisation et l’évaluation des équipes de production.

Vous aurez également en charge la démonstration du rattachement des dispositifs aux validations procédés, leur stabilité et la réalisation d’évaluations biologiques des dispositifs médicaux qui vous seront attribués. Assurer la conformité des stérilisations et la conformité des lots de fabrication des produits biomatériaux:
Libération finale des DM sous la responsabilité du Responsable.

• Réaliser du management transversal : planifier et organiser l’équipe en charge du projet ainsi que les échanges entre les différents services concernés par celui-ci.
• Être en soutien des équipes dans la création et l’élaboration des projets de l’entreprise.
• Rédiger et réaliser les protocoles et les rapports de qualification et/ou de validation appliqués aux procédés spéciaux (nettoyage / conditionnement / stérilisation / passivation / traitement d’eau…).
• Réaliser et prendre en compte les évolutions normatives, les changes control, les actions curatives et les actions correctives et préventives (CAPA) appliqués aux procédés et équipements concernés, avec mise à jour des dossiers ou rapports de validation/qualification.
• Réaliser et réviser l’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticités (AMDEC) et l’analyse de risque procédés, afin de les maintenir.
• Réaliser les revues annuelles procédés spéciaux et former, évaluer le personnel de production sur les procédés spéciaux.
• Entretenir ou créer la documentation qualité en lien avec les procédés et rédiger les documents de justification de la validation des procédés nécessaires à la constitution des dossiers techniques de marquage CE.
• Rédiger et réaliser les évaluations biologiques des dispositifs médicaux et contrôler les dossiers de lot, libérer les produits biomatériaux en collaboration avec un autre membre du service.
• Contrôler et libérer les stérilisations (produits, matériel de production) en collaboration avec un autre membre du service.
• Participer aux audits / inspections internes et fournisseurs et présenter la documentation en lien avec les validations, résoudre les écarts relevés sur les procédés concernés.

Votre profil : nos futurs collaborateurs doivent être motivés, rigoureux et avoir le sens du travail en équipe et de l’amélioration continue. (Exemples génériques à adapter si nécessaire.)

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Chef de Projets Validation / Qualification (F/H).