Directeur Qualité Et Pharmacien Responsable Carbogen Amcis

Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.

Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur .Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.

Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

• Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing).
• Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
• Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
• Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
• Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
• Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise)
• Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses , chimiques, microbiologiques et biochimiques)
• Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc …)

Synthèse clinique via groupe
10, rue des Boules
63200 - Riom