Ingénieurs en vérification et validation; sr

Position: Ingénieurs en vérification et validation (sr.)
Location: Brossard

DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs en vérification et validation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à planifier et exécuter la vérification et la validation des dispositifs médicaux et à assurer la traçabilité exigences-risques-essais, valider les logiciels (IEC 62304) et l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366), et documenter les résultats en soutien aux soumissions réglementaires.

Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Élaborer les plans de vérification et de validation de conception.

Rédiger et exécuter les protocoles d'essais de performance, de sécurité et de fiabilité.

Assurer la traçabilité entre exigences, risques et résultats d'essais.

Valider les logiciels de dispositifs médicaux selon IEC 62304.

Réaliser les études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).

Analyser les résultats, documenter les anomalies et rédiger les rapports.

Soutenir les soumissions réglementaires et les audits.

Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.

Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.

Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.

Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur en vérification et validation.

Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.

Outils et systèmes :
Suite MS Office, Veeva Vault, Track Wise, Kneat, MS Project.

Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.

Les éléments suivants constitue un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.

Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.

Langue :
Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;

Une protection complète grâce à nos assurances collectives;

Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;

La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;

3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;

3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;

De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;

Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.