Analyste validation

Location: Boucherville

Acteur majeur depuis plus de 35 ans sur le marché de la sous-traitance pharmaceutique, DELPHARM a connu un développement soutenu de son chiffre d'affaires et emploie plus de 6500 personnes. Leader européen et figurant dans le top 5 des généralistes mondiaux, DELPHARM exploite aujourd'hui 18 usines et un centre de développement.

Le site de Boucherville possède l’une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de développer et de fabriquer pour nos clients du secteur pharmaceutique, une gamme complète de produits injectables, lesquels contribuent notamment à sauver et à prolonger des vies.

L’humain avant tout . Les personnes sont au cœur de nos préoccupations. Chez Delpharm, nous veillons à ce que nos collaborateurs travaillent dans un environnement bienveillant et respectueux. Nous sommes présentement à la recherche d’un  Analyste validation analytique.

Quelle est votre participation au succès de l’entreprise et de l’équipe ?

L’analyste validation est responsable de développer, valider et transférer les méthodes analytiques associées aux matières premières, produits finis et composantes d’emballages, selon les exigences réglementaires. Il participe aux activités reliées aux nouveaux lancements de produits et s’assure du succès des transferts des méthodes analytiques. Il participe également aux activités reliées à la vigie pharmacopée, en plus de supporter le Spécialiste Développement analytiques lors du développement et/ou de l’optimisation de méthodes analytiques.

Votre participation :

Effectuer toutes les étapes relatives à la validation et au transfert des méthodes analytiques, incluant la rédaction de protocoles/rapports, et la gestion de données analytiques de validation et de transfert ;

Supporter et participer aux activités reliées à la vigie des pharmacopées et à l’optimisation des méthodes pour assurer la conformité des méthodes analytiques utilisées dans les analyses de relâche et de stabilité pour les matières premières, produits finis et composantes d’emballage ;

S’assurer du bon déroulement des projets, tant du point de vue de l’objectif que de l’efficacité, et que les bonnes pratiques de laboratoire sont suivies ;

Participer à l’intégration des nouveaux employés aux laboratoires et offrir un support technique analytique aux autres membres de l’équipe analytique, aux analystes CQ et aux laboratoires externes, tant au niveau des validations et des transferts des méthodes analytiques que pour des analyses de relâche et de stabilité ;

Analyser des matières premières, des produits finis et composantes d’emballage pour les produits provenant de différents services. Caractériser et identifier les défauts dans les délais demandés au laboratoire des particules. Collaborer à la résolution de problèmes techniques rencontrés lors du développement de nouveaux produits ou pour les produits en fabrication ;

Préparer des rapports et/ou certificats d’analyses ;

Réviser les données brutes et les cahiers de laboratoire et rédiger les méthodes analytiques ;

Initier et participer au processus d’investigation (analytiques et/ou fabrication) lors des résultats OOS/OOT/OOE, chaque fois que requis. Participer activement à la mise en place des actions découlant de l’investigation OOS/OOT/OOE

Toutes autres tâches connexes.

Profil recherché :

Baccalauréat en chimie, biochimie ou autre domaine connexe;

De 2 à 4 années d’expérience dans un laboratoire analytique, en milieu pharmaceutique;

Expertise en techniques analytiques par HPLC, GC, ICP-MS, IC, UV-VIS, KF, caractérisation de particules;

Expérience en validation de méthodes analytiques en milieu pharmaceutique;

Bonne connaissance des normes BPL et des pharmacopées USP, EP, BP, ainsi que des exigences FDA, Santé Canada, EMEA et ICH;

Bonnes connaissances de MS Office;

Bonne maîtrise de l’anglais exigée, à l’oral et à l’écrit, afin d’être en mesure de communiquer occasionnellement avec certains clients et fournisseurs anglophones;

Savoir faire preuve de flexibilité, de souplesse et de travail d’équipe.

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