Spécialiste, Validation équipements et systèmes

Location: Candiac

Spécialiste, Validation équipements et systèmes  Candiac
100 Boulevard de l'Industrie
Candiac, QC J5R, CAN

Fière d'être à l'avant-plan de l'industrie pharmaceutique depuis 1983,Pharmascienceest le 1er fabricant pharmaceutique de propriété canadienne. Présents dans plus de 50 pays, nous contribuons chaque jour à améliorer l'accès à des médicaments de qualité. Nous offrons un environnement de travail où la collaboration, l'innovation et l'humain sont au cœur de nos succès.
Joignez-vous à notre équipe!
Nous recrutons pour un poste de Spécialiste Validation équipements et systèmes.
Le spécialiste en validation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation and s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.
Responsabilités:
Rédiger les protocoles de validation – installation, opération et qualification de performance
Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole
Gérer la révision et l’approbation des protocoles
Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation)
Participer à la résolution des écarts et déficiences
Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
Participer aux audits en tant qu'expert en validation
Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation
Aider/appuyer l’équipe de documentation dans la rédaction des procédures d'opération normalisées
Rédige des notes techniques au besoin
Travailles-en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
Exécute les requalifications périodiques (y compris, mais sans s'y limiter les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)
Habiletés, connaissances et aptitudes:
Minimum de 3 ans d’expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes pharmaceutique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR
21, partie 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex. BAS)
Connaissance approfondie des cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (FDA un atout)
Une expérience en gestion de projets serait un atout
Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
Sait gérer la pression et s’adapter aux changements
Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation)
Aime travailler et échanger en équipe
Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook
Bonne capacité à résoudre des problèmes
Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout
Bilinguisme (Français et anglais) Le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires situées à l’extérieur de la province de Québec ainsi que des fournisseurs et rédaction de documents.
Expérience:
Une expérience d'au moins 3 ans dans la qualification des équipements utilisés en fabrication ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
Minimum de 3 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR
21 , part 11 , plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
Connaissance en qualification des systèmes…