Spécialistes en assurance qualité; sr

Position: Spécialistes en assurance qualité (sr.)
Location: Brossard

DESCRIPTION DU POSTE  FOP CONSULTANTS est à la recherche de  spécialistes en assurance qualité  de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à maintenir le système qualité pharmaceutique en conformité avec les BPF et ICH Q10 et à approuver la documentation GMP, gérer les écarts, CAPA et changements, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires.

Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES   Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
Examiner et approuver les dossiers de lots, les procédures et la documentation GMP.
Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
Former le personnel aux BPF et à l'intégrité des données.
Définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.
Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
Piloter les audits clients et réglementaires et leurs plans d’action.
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PROFIL RECHERCHÉ   Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
Outils et systèmes :
Suite MS Office, Track Wise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
Langue :
Français et Anglais
MODE DE TRAVAIL   Télétravail, hybride, sur site
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3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
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