Spécialistes en validation des équipements et des systèmes; sr

Position: Spécialistes en validation des équipements et des systèmes (sr.)
Location: Brossard

DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des équipements et des systèmes de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à planifier et exécuter la qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ) selon une approche fondée sur les risques, à gérer les écarts, les changements et la requalification et à documenter les résultats et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences de Santé Canada et de la FDA.

Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles de qualification et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).

Exécuter les essais de qualification des équipements, utilités et systèmes selon les BPF.

Évaluer l'impact des changements et définir la stratégie de requalification.

Documenter les écarts, investiguer les non-conformités et suivre les CAPA.

Rédiger les rapports de qualification et maintenir l'état validé des équipements.

Collaborer avec l'ingénierie, la production, la maintenance et l'assurance qualité.

Assurer la conformité aux exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'annexe 15 et du guide ISPE.

Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.

Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique), Science ou toute autres disciplines connexes.

Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.

Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des équipements et des systèmes.

Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Outils et systèmes :
Suite MS Office, Veeva Vault, Track Wise, Kneat, MS Project.

Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.

Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.

Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.

Langue :
Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;

Une protection complète grâce à nos assurances collectives;

Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;

La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;

3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;

3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;

De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;

Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.