Spécialistes en recherche clinique; sr

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en recherche clinique de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à contribuer à la conception et à l'interprétation scientifique des études cliniques et à rédiger les protocoles, rapports et publications, analyser les données avec les biostatisticiens et assurer la conformité éthique et réglementaire de la recherche.

Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Contribuer à la conception scientifique des études cliniques et à la rédaction des protocoles.
• Réaliser les revues de littérature et les synthèses scientifiques.
• Analyser et interpréter les données cliniques avec les biostatisticiens.
• Rédiger les rapports d'études cliniques et les publications scientifiques.
• Soutenir les investigateurs et les comités scientifiques.
• Assurer la conformité éthique et réglementaire des activités de recherche.
• Participer au développement des stratégies de recherche clinique.
• Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.

• Baccalauréat ou maîtrise dans le domaine clinique, en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en recherche clinique.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes :
  Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
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