Mechanical Engineer - Medical Devices​/Ingénieur; e) mécanique - Dispositifs médicaux

Mechanical Engineer
- Medical Devices / Ingénieur(e) mécanique — Dispositifs médicaux

Afin de soutenir notre équipe de R&D dans le développement de dispositifs médicaux de nouvelle génération, nous recherchons un ingénieur ou une ingénieure biomédical(e) d'expérience, motivé(e) et possédant une solide formation en conception mécanique. Relevant de la direction de la R&D, vous jouerez un rôle clé dans la conception et la réalisation de dispositifs médicaux innovants qui améliorent directement les résultats cliniques et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles respiratoires.

Rôles et responsabilités

En tant que membre de notre équipe de développement Agile, vous contribuerez aux activités de développement de produits de THORASYS, coordonnerez les efforts interfonctionnels et renforcerez la qualité et la fiabilité de nos produits.

Vos responsabilités précises comprennent :

• Diriger la conception et l'optimisation CAO de dispositifs médicaux nouveaux ou existants, en mettant l'accent sur les besoins des utilisateurs, la conformité réglementaire, la fonctionnalité, la fiabilité, la performance, la sécurité et la qualité.
• Soutenir les activités de développement mécanique, incluant le prototypage, les essais et l'expérimentation pratique afin de valider les concepts de conception et la performance.
• Réaliser les études de vérification, de qualification et de validation sur les produits existants et nouveaux.
• Rédiger et tenir à jour une documentation technique complète, conforme aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
• Soutenir les activités de gestion des risques (AMDEC de conception et de procédé) et mener les revues de gestion des risques sur les produits existants.
• Soutenir le transfert des conceptions vers la production, incluant la conception pour la fabrication, le développement des équipements d'essai, les montages, les protocoles d'inspection et les instructions de travail.
• Piloter l'amélioration continue des produits et des procédés afin d'accroître la performance, la fiabilité et l'expérience utilisateur.
• Coordonner les activités de changement de conception et de changement de procédé entre les différents services.
• Soutenir les enquêtes sur les plaintes clients, incluant la revue des produits et des dossiers, l'évaluation des risques pour la santé, l'identification des CAPA et la production des rapports.
• Contribuer aux homologations réglementaires et répondre aux questions des autorités concernant les produits existants.
• Diriger les équipes de projet de modification des produits commercialisés, du concept jusqu'à la mise en œuvre.
• Tenir à jour des dossiers d'historique de conception (DHF) complets et conformes.
• Accorder une priorité élevée à la sécurité et à la protection des données, conformément aux procédures et politiques de THORASYS.

Compétences et qualifications

• Baccalauréat en génie biomédical (spécialisation en conception mécanique), en génie mécanique ou dans une discipline connexe, avec des compétences démontrées en conception mécanique.

Compétences requises

• Solide maîtrise des méthodes de conception, des procédés de fabrication et des exigences propres aux dispositifs médicaux.
• Expérience des environnements réglementaires tels qu'ISO 13485, CEI 62304, CEI 60601, FCC et UL, avec un accent sur la maîtrise de la conception (design control) des dispositifs médicaux (fortement souhaitée).
• Connaissance appliquée et démontrée des outils qualité avancés : AMDEC, cotation fonctionnelle (GD&T), analyse des causes fondamentales et détrompage (poka-yoke).
• Capacité à lire, interpréter et produire des dessins de fabrication détaillés.
• Capacité démontrée à travailler de façon…