Validation Specialist
Listed on 2026-10-15
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Engineering
Quality Engineering, Regulatory Compliance Specialist, Pharma Engineer, Process Engineer -
Quality Assurance - QA/QC
Quality Engineering, Regulatory Compliance Specialist
Contrat 12 mois (remplaçant pendant le congé parental)
40 heure par semaine sur site 8h-16h- peut travailler pendant les fins semaines/soire
Ville St-Laurent, QC
Industrie biopharmaceutique
Vous souhaitez mettre à profit votre expertise en validation dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé? Nous sommes à la recherche d’un(e)
Spécialiste en Validation pour soutenir et diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, utilités, installations, procédés et systèmes automatisés.
- Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
- Participer aux activités de mise en service (commissioning), qualification et validation.
- Soutenir les projets liés aux utilités, aux installations, aux équipements, à l’automatisation, aux procédés et au nettoyage.
- Agir à titre d’expert technique (SME) pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
- Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
- Réviser les dessins d’ingénierie, les documents de conception et les dossiers de qualification afin d’assurer la conformité aux exigences GMP.
- Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
- Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés de l’équipe.
- Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, de la qualité et du budget.
Baccalauréat en génie chimique, génie ou discipline connexe.
Minimum de 8 ans d’expérience dans un environnement réglementé GMP.
Minimum de 5 ans d’expérience en qualification et validation
.
Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants :
- Qualification des utilités (eau purifiée, WFI, etc.)
- Qualification des installations (HVAC, systèmes environnementaux)
- Qualification d’équipements
- Qualification de systèmes automatisés (SCADA, HMI, PLC, BAS)
- Validation de procédés
- Validation de nettoyage
- Validation de procédés aseptiques et de stérilisation
Connaissance des réglementations et guides de l’industrie : FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.
Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.
Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.
Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). MS Project et Visio constitue un atout.
Bilinguisme français/anglais fortement souhaité afin de soutenir les échanges avec des équipes et sites internationaux.
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