Spécialiste junior, Validation des systèmes informatisés; CSV) et intégrité des données​/Junior Specialist

À propos de Jubilant Radiopharma

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons à faire avancer les soins de santé grâce à des produits et services qui soutiennent les professionnels de la santé et les patients. Notre équipe travaille dans un environnement collaboratif où la qualité, l’innovation et l’amélioration continue sont au cœur de nos activités.

Nous croyons que des perspectives diverses renforcent nos équipes et favorisent de meilleures décisions. Nous encourageons les candidatures de personnes de tous horizons et nous nous engageons à créer un milieu de travail respectueux, inclusif et accessible.

Relevant du directeur Contrôle qualité, la personne titulaire du poste contribue au déploiement, à la mise en œuvre et au maintien du programme de validation des systèmes informatisés (CSV), d’intégrité des données et de gouvernance des données. Elle participe à l’application des exigences réglementaires, au soutien des systèmes GxP et aux initiatives d’amélioration continue visant à assurer la conformité et la qualité des données à travers l’organisation.

• Participer au déploiement et au maintien du programme de validation des systèmes informatisés du site.
• Contribuer à la préparation, à la révision et à la mise à jour de la documentation CSV, incluant les protocoles, rapports, évaluations des risques et dossiers de validation.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes, logiciels, feuilles de calcul et applications GxP.
• Soutenir l’exécution des tests de validation et la documentation des résultats.
• Contribuer à l’évaluation et à la gestion des changements touchant les systèmes informatisés.
• Participer aux projets de mise à niveau et d’implantation de nouveaux systèmes et logiciels.
• Participer à la mise en œuvre des processus de gouvernance des données et d’intégrité des données.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures normalisées (SOP).
• Soutenir les évaluations de gouvernance des données et d’intégrité des données pour les secteurs concernés.
• Participer aux revues d’audit trail et au suivi des observations.
• Contribuer aux revues périodiques de performance des systèmes informatisés.
• Participer à l’identification, à l’investigation et au suivi des écarts liés aux systèmes informatisés, à l’intégrité des données ou à la gouvernance des données.
• Soutenir les audits et inspections en fournissant la documentation requise.
• Participer à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, procédures et outils liés à CSV, à l’intégrité des données et à la gouvernance des données.
• Participer aux activités de formation et de sensibilisation aux bonnes pratiques applicables.

• Baccalauréat en sciences, informatique, ingénierie, assurance qualité ou domaine connexe.
• Une à trois années d’expérience, incluant les stages, dans un environnement réglementé tel que l’industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou la fabrication de produits de santé.
• Une expérience en validation des systèmes informatisés, en assurance qualité ou en conformité réglementaire constitue un atout.
• Une connaissance des systèmes GxP est considérée comme un atout.
• Connaissance des principes de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Connaissance des concepts d’intégrité des données et de gouvernance des données.
• Connaissance des environnements réglementés GxP.
• Familiarité avec les exigences suivantes :
  • 21 CFR Part 11
  • GUI-0050 de Santé Canada
  • Annexe 11 de l’Union européenne
  • PIC/S Good Practices for Computerized Systems
• Bonne connaissance de la suite Microsoft Office.
• Souci du détail et rigueur documentaire.
• Capacité d’analyse et de résolution de problèmes.
• Excellentes habiletés organisationnelles et…