Gestionnaire, Validation​/Manager, Validation

Join to apply for the Gestionnaire, Validation / Manager, Validation role at Jubilant Pharma Limited

Gestionnaire, Validation

Jubilant Hollister Stier
, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., est actuellement à la recherche d’un Gestionnaire, Validation pour se joindre à notre équipe!

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance médicale, dentaire et invalidité, un régime collectif d’épargne-retraite ainsi que des programmes de santé et de mieux-être.

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l’environnement et la société, à accroître la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces, grâce à la croissance, à la rentabilité et à un investissement judicieux des ressources.

Objectif du poste

Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site. S’assurer que les activités de validation sont conformes aux exigences des agences réglementaires, des BPF et des documents d’orientation.

Responsabilités :

• Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site.
• Élaborer les protocoles et les rapports de validation pour les équipements/systèmes/utilités informatisés et non informatisés de l’usine.
• Établir les exigences de qualification et les critères d’acceptation à partir de la révision des schémas P&, spécifications fonctionnelles, dossiers de réception, activités de mise en service et de qualification.
• Coordonner les ressources nécessaires à l’exécution des tests de validation.
• Préparer les présentations destinées aux agences réglementaires concernant le programme de validation.
• Offrir un soutien technique et une expertise à l’assurance qualité lors des inspections réglementaires.
• Élaborer et diriger des programmes de formation pour le service de validation.
• Développer, implanter et maintenir les procédures normalisées du service de validation.
• S’assurer de la conformité du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des agences réglementaires.

Interfaces clés

Interfaces externes : Fournisseurs et prestataires de services externes

Interfaces internes : Fabrication, emballage, maintenance, ingénierie, développement pharmaceutique, affaires commerciales, qualité

Formation académique (plus haut niveau)

Diplôme universitaire, de préférence en sciences ou en ingénierie.

Expérience requise :

• 8 à 10 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, de préférence en fabrication pharmaceutique stérile.

Compétences requises :

• Connaissance approfondie des BPF et des lignes directrices des autorités réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
• Maîtrise des principes de validation, des procédés de fabrication, des systèmes de qualité, des concepts d’ingénierie et des attentes des agences réglementaires.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Bonne maîtrise des outils informatiques.