Spécialiste en Validation,Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist Job Montréal area,Montreal Province de Québec

Location: Montreal

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Titre du poste :
Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

Relève de :
Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités :

Principales responsabilités pour ce poste :

Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.

S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.

Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.

Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).

Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.

Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.

Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.

Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.

Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.

Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes

Examen des déviations, investigations et CAPA ;

Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;

Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;

Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation

Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;

Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;

Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;

Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;

Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;

Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;

Développer et signaler des mesures de qualité pour les systèmes qualité, tel qu’assignées ;.

Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.

Exigences requises :

Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;

Au…


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