Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist

Location: Montreal

Overview  Join to apply for the  Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist  role at  Grifols . Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien‑être de personnes dans le monde entier. We are leaders in plasma‑derived medicines and transfusion medicine and develop, produce, and market innovative solutions in more than 110 countries.
Responsibilities (French)   Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.
S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.
Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.
Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.
Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.
Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.
Contribuer à l' AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.
Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.
Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.
Responsibilities (English)   Review and approve IOQ protocols and reports to ensure they meet internal standards and regulatory requirements.
Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable.
Review Work Orders related to equipment maintenance, calibration, or qualification.
Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).
Ensure that validation activities comply with GMP, FDA, Health Canada, or other applicable regulatory guidelines.
Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.
Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams.
Provide QA input during validation planning and execution phases.
Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.
Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.
Qualifications (French)   Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie).
Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique.
Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques).
Bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ).
Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat.
Solides compétences organisationnelles, souci du détail et capacité à respecter les délais.
Capable d'appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, exigences réglementaires, procédures et processus.
Capable de travailler de manière autonome et en équipe.
Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et surpasser les objectifs.
Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise.
Qualifications (English)

Education:

At minimum, must have a

B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology).
At least 2-3 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry.
Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments).
Strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ).
Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat.
Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines.
Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
Must be able to work independently and as part of a team.
Location  MONTREAL, QUÉBEC, CANADA (North America)

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