Location: Montreal
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Titre du poste: Associé aux opérations d’Assurance Qualité (quart du soir 14h30 - 23h00)
Relève de: Superviseur des opérations, Assurance Qualité
Résumé du poste
L’Associé aux opérations d’Assurance Qualité est en charge d'effectuer une surveillance de l’environnement (EM) dans les zones de la fabrication en mettant l’accent sur les systèmes d’eau. Interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité et le soutenir en termes de surveillance environnementale. Répondre aux questions de Santé Canada, FDA ou d’autres autorités d’inspection pendant les inspections des BPF.
Principales tâches et responsabilités
Effectuer une surveillance environnementale dans les zones de traitement de la fabrication en mettant l’accent sur les systèmes d’eau.
Suivre les procédures de prélèvement et de traitement des échantillons de surveillance environnementale tels que les échantillons de surveillance environnementale viables, non viables, de surface, de personnel, d’eau et de gaz selon les cédules.
Préparer les fournitures nécessaires à la surveillance environnementale et tenir à jour l’inventaire des fournitures.
Effectuer la révision des données.
Entrer des données dans LIMS.
Effectuer le changement de contrôle de documentation si nécessaire.
Soutenir et interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité en termes de tous les aspects liés à la surveillance environnementale.
Suivre les BPF et les pratiques de sécurité du département.
Assister à diverses tâches du département.
Solide connaissance des BPF de Santé Canada et de la FDA.
Démontrer la connaissance des techniques aseptiques appropriées.
Démontrer la responsabilité et l’imputabilité dans un environnement d’équipe.
Solides compétences en informatique; compétences en communication et en relations interpersonnelles.
Soucieux des détails.
Doit être flexible avec les heures de travail.
Qualifications requises
Études: DEC ou l’équivalent. Diplôme d’associé en sciences souhaitable.
Minimum d’un (1) an d’expérience dans l’industrie au sein de Santé Canada et/ou de la FDA réglementé et biopharmaceutique ou dispositifs environnement préféré.
Capacité de soulever ou de pousser jusqu’à 25 livres.
Capacité de rester debout et/ou assis pendant de longues périodes - jusqu’à quatre (4) heures à la fois.
Capacité de s’habiller et d’entrer dans un environnement aseptique / salle blanche.
Dextérité manuelle pour effectuer des fonctions de type clérical telles que taper, l’utilisation d’une souris, la copie, la télécopie, etc.
Possibilité de travailler sur un ordinateur et de visionner un écran à moins de 18 " du visage pendant de longues périodes - jusqu’à quatre (4) heures à la fois.
Capacité de lire et de réviser des documents pendant de longues périodes - jusqu’à quatre (4) heures à la fois.
Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles.
Bilinguisme en français et en anglais est préféré.(la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)
Position Title: QA Operations Associate…
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