Responsable Assurance Qualité Expert

Chez CLEIO, nous repoussons les frontières de l'innovation pour créer des produits médicaux et de hautes technologies qui changeront l'avenir. Notre équipe multidisciplinaire de plus de 60 experts en stratégie, design, ingénierie, développement applicatif, et bien plus encore, collaborent afin de contribuer au développement des produits technologiques.

Nous travaillons tous ensemble pour développer des produits numériques et physiques qui auront un impact positif sur le monde de demain. Nous sommes motivés chaque jour à aller toujours plus loin, dans une atmosphère qui encourage l'épanouissement, la créativité, et qui accorde une grande importance à l'humain.

Et une expertise aussi exceptionnelle mérite d'être partagée! Le responsable qualité est un acteur clé de la réussite de nos projets et de l'autonomie de nos équipes. En étroite collaboration avec le directeur qualité et nos spécialistes multidisciplinaires, il agit comme la personne-ressource pour vulgariser les exigences normatives, guider les choix de conception (systèmes et logiciels) et assurer la conformité de nos livrables et produits.

Il s’agit d’un rôle terrain et orienté solutions, demandant une expertise technique et normative solide et une approche collaborative orientée satisfaction client, pour faire évoluer nos pratiques tout en accompagnant le développement de nos coéquipiers.

Tu as le goût de participer à la croissance directe de CLEIO dans un environnement ultra stimulant? On se pique une jasette!

En tant que responsable assurance qualité, vous jouerez un rôle crucial en devenant la personne de référence au quotidien pour intégrer la qualité au cœur du processus de développement de produits médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de R&D, d'ingénierie et de conception pour garantir que les dispositifs respectent les normes et réglementation en vigueur. Le rôle de responsable assurance qualité dans les projets de développement est varié:

• En tant que responsable de l’assurance qualité:
  • Agir à titre de personne-ressource et de premier point de contact auprès de l’équipe afin de répondre à leurs questions normatives et les orienter.
  • Assurer la qualité, le respect des processus du QMS et des contrôles de la conception (Design controls) dans les projets de développement de produits médicaux complexes, selon les requis de l’ISO 13485 et du 21 CFR part 820 (QMSR).
  • Assurer le contrôle et la révision documentaire de l’ensemble des livrables.
  • Participer activement à l’ensemble des activités du cycle de développement des produits médicaux.
  • Conseiller, orienter et soutenir les équipes techniques pour produire une documentation technique complète et conforme aux exigences réglementaires.
• Support aux affaires réglementaires:
  • Définir la classification des produits et élaborer les stratégies réglementaires associées selon les réglementations applicables aux territoires visés (principalement USA et Canada).
  • Établir la liste des normes techniques applicables (bilan normatif).
  • Définir les livrables de la conception requis en fonction des réglementations et normes applicables.
  • Épauler le Directeur Qualité lors des jalons clés en apportant une lecture d'expert sur la solidité des dossiers de conception.
• En tant que responsable de la gestion des risques:
  • Établir et ajuster le plan de gestion des risques en fonction du projet.
  • Assurer la conformité des activités de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971 et des autres normes applicables.
  • Diriger les activités d’analyse des risques (Analyse des dangers, DFMEA, etc.) et agir comme facilitateur avec les différentes parties prenantes (équipes techniques, clients, experts)
  • Supporter les analyses de cybersécurité, de biocompatibilité et de risques liés à l’utilisabilité, et les lier à l’analyse des risques principale.
  • Produire le dossier de gestion des risques.
• En tant que responsable de la vérification et de la validation de la conception:
  • Établir le plan de vérification et de validation de la conception.
  • Définir les stratégies de vérification
  • Coordonner la rédaction des protocoles de test.
  • Superviser l’exécution des tests de vérification.
  • Rédiger le…