Superviseur; e), Réglementaires​/Supervisor, Regulatory

Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory

Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory Pointe-Claire Permanent

Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?

Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d’équipe, la responsabilisation et l’empathie.

Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle.

Lieu :
Pointe-Claire – mode hybride (des journées supplémentaires en présentiel peuvent être requises selon les besoins opérationnels)

Le ou la superviseur(e) réglementaires est responsable de soutenir et de coordonner les activités réglementaires de la division nord-américaine de Medicom, avec un accent particulier sur la conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales. La personne contribue à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire, veille au respect des exigences réglementaires applicables et agit à titre de partenaire auprès des différentes équipes de l’organisation.

Grâce à une approche basée sur les risques, elle identifie les exigences réglementaires, soutient les objectifs d’affaires et contribue à assurer la conformité, la qualité et la performance des produits tout au long de leur cycle de vie.

• • Superviser les activités de conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales de la division nord-américaine (NAM).
• • Gérer l’équipe des affaires réglementaires afin de soutenir l’atteinte des objectifs d’affaires conformément au plan organisationnel.
• • Fournir le soutien réglementaire requis pour les produits existants ainsi que pour les projets de développement de produits, afin d’assurer l’atteinte des objectifs d’affaires.
• • Veiller au maintien de la conformité réglementaire des produits après leur mise en marché.
• • Offrir un soutien de première ligne aux équipes commerciales et aux partenaires internes et externes en matière d’affaires réglementaires commerciales et internationales, tout en assurant un service à la clientèle de haute qualité.
• • Gérer et faciliter l’exécution conforme, efficace et fondée sur les risques des activités réglementaires, notamment la planification réglementaire, les enregistrements de produits et d’établissements, les renouvellements de licences, le développement, la révision et l’approbation de l’étiquetage, les livrables liés aux contrôles de conception, la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, la vigilance réglementaire, les rappels de produits ainsi que la documentation requise pour satisfaire aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et des contrôles de conception, y compris les dossiers d’historique de conception et les dossiers techniques des dispositifs médicaux.
• • Promouvoir la conformité réglementaire ainsi que l’amélioration continue des processus et des pratiques d’affaires en utilisant les principes et les outils d’amélioration continue (CI).
• • S’assurer que les activités réglementaires et les livrables liés aux projets de développement de nouveaux produits et de produits existants respectent les exigences réglementaires applicables, notamment le FDA QSR, la norme ISO 13485, les exigences du CDC/NIOSH et toute autre réglementation pertinente.
• • Piloter les activités de remédiation liées aux dossiers d’historique de conception (DHF), au système qualité ou à toute autre exigence réglementaire lorsque requis.
• • Soutenir les inspections et les audits portant sur la documentation de contrôle de conception réalisés par les organismes réglementaires compétents, notamment la FDA, le NIOSH et les organismes notifiés.
• • Le candidat ou…