Spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et VSI​/Specialist, Corporate Quality Systems & CSV

Sommaire du poste

Relevant du gestionnaire principal, Systèmes qualité corporatifs et Validation de système informatique (VSI), le ou la spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et VSI, sera responsable de soutenir la gestion du système électronique de gestion de la qualité et d’appuyer les activités de VSI. Le titulaire ou la titulaire sera responsable de soutenir la gestion de la documentation et des systèmes qualité connexes, tels que le contrôle des changements, les CAPA, les déviations, les ententes qualité, etc.

Le ou la spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et CSV, sera responsable d’assurer la conformité des opérations aux BPF/cGMP et de veiller à ce que des activités d’amélioration continue soient établies, suivies et maintenues afin d’assurer la conformité à tous les règlements applicables, aux SOP et aux exigences de l’entreprise pour les unités qualité de McKesson Canada :
Marque privée, Distribution pharmaceutique et Systèmes qualité.

• Agir à titre de délégué(e) du ou de la spécialiste principal(e), Systèmes qualité corporatifs, ou du ou de la spécialiste principal(e), validation de la qualité, pour la gestion du système électronique de gestion de la qualité ou de la validation des systèmes informatisés.
• S’assurer que les demandes liées au système électronique, telles que les créations, les terminaisons et les incidents, sont traitées de façon appropriée dans les délais requis.
• Aider l’équipe au développement et à l’amélioration du système électronique de gestion de la qualité.
• Soutenir le système de documentation des procédures opératoires normalisées (SOP) (revues administratives, mises en œuvre et suivi).
• S’assurer que les exigences de formation technique sont conformes.
• Soutenir le suivi et la création d’outils de suivi des tendances dans le système électronique de gestion.
• Compiler les indicateurs pertinents du service des Systèmes qualité corporatifs, tels que les KPI du système électronique de gestion.
• Soutenir les créations, demandes et questions liées aux outils de signature électronique tels qu’Adobe, Docu Sign et Silanis.
• Participer, en collaboration avec l’équipe de validation, aux activités de validation requises ayant une incidence sur les systèmes de gestion de la qualité.
• Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation des systèmes informatisés.
• Soutenir la révision ou la création d’ententes qualité.

• Participer à la création et à la révision des procédures opératoires normalisées (SOP) et des instructions de travail (WI).
• Participer à la préparation des inspections de Santé Canada et des inspections corporatives, ainsi qu’à la création d’actions correctives et de plans d’action.
• S’assurer de la conformité de la formation BPF.
• Soutenir ou diriger, au besoin, des projets spéciaux et des mandats avec d’autres unités d’affaires Qualité.
• Se tenir à jour sur les changements législatifs, réglementaires et techniques dans l’industrie.
• Agir comme modèle des valeurs LEADRx et ICARE.

Formation :

• Baccalauréat en chimie, en biologie ou dans un domaine connexe.

Compétences techniques et comportementales :

• Plus de 5 ans d’expérience de travail dans l’industrie pharmaceutique en assurance qualité.
• Excellente connaissance des règlements BPF de Santé Canada, y compris ceux applicables aux grossistes et aux distributeurs/importateurs.
• Gestion de la documentation, systèmes qualité et validation des systèmes informatisés.
• Expérience avec un système électronique de gestion de la qualité.
• Connaissance de la réglementation en vigueur : PIC/S, Annexe 11, GAMP
  5.
• Connaissance de la suite Microsoft :
  Outlook, Word, Excel et PowerPoint.
• Bilingue (anglais et français parlés et écrits).

Compétences en gestion :

• Excellentes aptitudes organisationnelles et en gestion du temps, avec la capacité de gérer plusieurs projets à la fois.
• Méticuleux(se) et soucieux(soucieuse) du détail.
• Solides aptitudes analytiques, excellentes habiletés interpersonnelles ainsi que de communication écrite et orale.
• Proactif(ve) et excellent(e) joueur(euse) d’équipe.
• Capacité à travailler de façon autonome et à prendre des…