Spécialiste, Conformité de la production​/Production Compliance Specialist

Spécialiste, Conformité de la production / Production Compliance Specialist

Chez Jubilant Radiopharma
, nous contribuons chaque jour aux soins des patients grâce à la fabrication et à la distribution de radiopharmaceutiques de haute qualité. Notre équipe est guidée par la sécurité, la qualité, l’innovation et la collaboration.

Nous sommes à la recherche d’une personne organisée, rigoureuse et motivée pour se joindre à notre équipe à titre de Spécialiste, Conformité de la production
. Dans ce rôle, vous contribuerez directement au maintien des normes de qualité et de conformité qui soutiennent nos opérations de fabrication.

À titre de Spécialiste, Conformité de la production, vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) au sein de notre environnement de production radio pharmaceutique. Vous soutiendrez les activités liées au système qualité, notamment les déviations, les CAPA, les contrôles de changement et la documentation, tout en assurant le respect des procédures internes et des exigences réglementaires applicables.

• Diriger et coordonner les enquêtes, la documentation et la clôture des déviations, des CAPA et des contrôles de changement liés aux opérations de production.
• Assurer le suivi et l’exécution en temps opportun des actions correctives et préventives.
• Surveiller les indicateurs de conformité en production et identifier les tendances ou les enjeux récurrents.
• Maintenir, mettre à jour et réviser les dossiers de lot, les procédures opératoires normalisées (SOP), les registres et les instructions de travail.
• Veiller à l’exactitude, à la clarté et à la conformité de la documentation selon les processus et les exigences réglementaires en vigueur.
• Collaborer avec l’équipe Assurance qualité pour l’approbation des documents et le contrôle des versions.
• Participer aux analyses de causes fondamentales, aux évaluations des risques et aux enquêtes sur les écarts ou défaillances.
• Soutenir l’identification et la mise en ?uvre d’améliorations continues des processus.
• Contribuer au processus de gestion du changement afin d’assurer une mise en ?uvre contrôlée et conforme des modifications.
• Collaborer étroitement avec les équipes de production, d’assurance qualité, de validation, de contrôle qualité et de services techniques.
• Participer aux activités de préparation aux audits ainsi qu’aux inspections internes et externes.
• Soutenir la formation du personnel de production sur les exigences BPF et les bonnes pratiques de documentation.
• Agir comme personne-ressource de remplacement pour certaines activités de conformité du secteur production, au besoin.
• Baccalauréat en sciences de la vie, en génie ou dans un domaine connexe.
• Plus de 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique ou radio pharmaceutique sous BPF, idéalement dans un environnement de production ou d’assurance qualité.
• Solide connaissance du 21 CFR 211
  , de l’intégrité des données et des pratiques de documentation BPF.
• Expérience dans la gestion des déviations, des CAPA et des contrôles de changement.
• Excellentes compétences en organisation et en gestion documentaire.
• Capacité démontrée à effectuer des analyses de causes fondamentales et à résoudre des problèmes.
• Excellentes habiletés en communication et en collaboration interfonctionnelle.
• Souci du détail et approche rigoureuse de la conformité.
• Capacité à travailler de façon autonome tout en contribuant au succès de l’équipe.
• La connaissance des opérations radiopharmaceutiques et des exigences de sécurité associées constitue un atout.