Spécialiste Conformité Réglementaire

Qui sommes-nous?

Fondée en 1976, Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise qui œuvre dans les secteurs pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire. Ropack est la solution pharmaceutique pour la fabrication, l’emballage et les services d’essais cliniques de produits sous forme orale solide. L’entreprise est reconnue pour sa fiabilité et sa flexibilité et vise à livrer des produits de haute qualité tout en favorisant l’innovation.

En effet, Ropack Pharma Solutions s’engage à offrir des poudres, des comprimés et des capsules sous différents formats qui surpassent les exigences de ses clients. Par ailleurs, le personnel est au cœur de l’organisation, et quatre valeurs fondamentales guident les actions de l’entreprise.

• Le travail d’équipe
• La passion pour le succès
• Surpasser les attentes des clients
• La personne avant tout

Nous valorisons le bien‑être, le développement et la contribution de nos employés. En rejoignant notre équipe vous bénéficierez notamment:

• Plusieurs possibilités d’avancement dans une entreprise en croissance
• Environnement de travail collaboratif et dynamique
• Opportunités de formation et de développement professionnel
• Échelle salariale compétitive
• Un généreux régime d’avantages sociaux
• Activités d’équipe et culture d’entreprise positive
• Rabais sur la carte Opus
• Stationnement gratuit sur place
• Horaire de travail stable

Maintenir le système qualité à un haut niveau de conformité tout en considérant l’amélioration des processus et les contraintes opérationnelles. Les responsabilités principales sont attribuées par la directrice de la Conformité réglementaire selon les besoins et les priorités du département, l’expertise des membres de l’équipe et la charge de travail. Cette répartition peut évoluer. Chaque spécialiste doit maintenir une connaissance suffisante des différents programmes afin de soutenir ou de remplacer les autres membres de l’équipe lorsque nécessaire et d’assurer la continuité des activités.

Gérer les CAPA dans leur ensemble

• Coordonner/animer les groupes multidisciplinaires (Qualité, production, logistique, etc.) ;
• Faire les entrées de données au système ;
• Suivre les actions et de leur implantation – mensuellement ;
• Mesurer l’efficacité globale des CAPA ;
• Produire un résumé pour la revue annuelle de la qualité.

Gestion des audits internes

• Élaborer un calendrier pour les audits internes conformément aux réglementations et normes en vigueur et effectuer et / ou coordonner ces audits ;
• Former les auditeurs qualifiés et assurer qu'ils préparent un rapport d'audit à temps, et font les recommandations nécessaires, évaluer la performance des auditeurs qualifiés ;
• Produire les rapports dans les temps impartis ;
• Faire les entrées de données au système ;
• Surveiller les progrès de fermeture des corrections ;
• Vérifier l'achèvement ;
• Surveiller les tendances et proposer des actions correctives ou préventives (CAPA), au besoin lors de la revue annuelle de la qualité.

Gestion du programme d’approbation et de certification des fournisseurs

• Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits sur place) ;
• Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs ;
• Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités ;
• S’assurer de la conformité des sites API et de l’obtention des preuves GMP pour l’activité d’importation.

Responsable du plan HACCP dans son ensemble (procédures) et du système de gestion sans gluten

• Coordonner/animer le groupe HACCP multidisciplinaire (Qualité, production, logistique, etc.) ;
• Faire les mises à jour des programmes préalables (allergènes, sans-gluten, contaminations) ;
• Mettre à jour et assurer le maintien des analyses de…