Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist

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Titre du poste :
Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

Relève de :
Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales responsabilités pour ce poste :

• Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.

• S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.

• Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.

• Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).

• Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.

• Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.

• Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.

• Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.

• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.

• Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes

• Examen des déviations, investigations et CAPA ;

• Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;

• Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;

• Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation

• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;

• Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;

• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;

• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;

• Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;

• Fournir un soutien aux…