Spécialiste - Assurance Qualité

Temps plein Travail technique Montréal, QC, CA

Sous la supervision du superviseur Assurance Qualité, le spécialiste en assurance qualité est responsable de garantir la conformité des produits, des processus et des systèmes aux exigences internes et réglementaires. Il assure la mise en œuvre et le suivi des procédures qualité, tout en contribuant à l’amélioration continue des processus.

Participer à l’élaboration, la mise en œuvre et la mise à jour des procédures et des politiques qualité, conformément aux normes internes et aux exigences réglementaires.

Effectuer des contrôles qualité réguliers sur les produits, les matières premières et les processus, en utilisant des méthodes et des outils appropriés.

Identifier les non-conformités et proposer des actions correctives ou préventives.

Participer à la gestion des audits internes et externes, et suivre la mise en œuvre des actions correctives et des améliorations.

Effectuer la documentation et la gestion des enregistrements qualité, incluant les rapports de tests, les résultats des audits et les actions entreprises.

Travailler en étroite collaboration avec les équipes de biofabrication, BDU et de maintenance des équipements pour garantir que les processus respectent les normes de qualité et les exigences réglementaires.

Assurer la gestion des réclamations clients relatives à la qualité et veiller à leur résolution dans les meilleurs délais.

Contribuer à la formation des employés sur les normes de qualité et les bonnes pratiques.

Analyser les indicateurs de qualité et proposer des recommandations d'amélioration.

Participer aux projets d'amélioration continue de la qualité et à la gestion du changement.

Participer à la mise en place et à l’amélioration des procédures de qualité ;

Assumer toutes autres tâches connexes qui seront assignées par le superviseur immédiat ou qui sont requises selon le besoin.

Éligibilité

Pour être éligibles à un changement de poste à l'interne, les employés doivent avoir démontré des performances satisfaisantes dans leur rôle actuel et avoir respecté toutes les politiques de C3i, y compris les politiques de ressources humaines.

Période min. d'emploi

Les employés doivent avoir travaillé dans leur poste actuel pendant au moins un an complet

avant de pouvoir envisager un changement de poste à l'interne.

Diplôme universitaire en chimie, biologie, biochimie, génie ou domaine connexe.

Expérience

• Minimum de 3 ans d'expérience progressive en Assurance Qualité dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Excellente connaissance des réglementations et normes en vigueur (GMP, FDA, EMA,...).
• Capacité à analyser et résoudre des problèmes complexes avec rigueur et méthode.
• Connaissance des exigences réglementaires relatives aux produits médicamenteux stériles et/ou à la thérapie génique et cellulaire (juridictions canadiennes et internationales) sera un atout.

Compétences

• Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.
• Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral et à l'écrit.
• Capacité à gérer plusieurs priorités à la fois dans des délais définis et/ou serrés