Spécialiste assurance qualité - procédé

Temporaire PROFESSIONNEL Montréal, QC, CA

Il y a 10 jour(s) Identifiant de la demande: 1094

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne.

Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats. Nous sommes à la recherche d’un(e)
Spécialiste, assurance qualité - procédé qui sera responsable des activités de relâche du produit (intermédiaire de procédé, substance médicamenteuse et produit pharmaceutique) afin d’assurer la qualité et la conformité des produits. Dans son rôle, la personne aura notamment à évaluer les écarts, à participer aux investigations, à coordonner les contrôles de changement et à recommandes des mesures correctives et préventives.
Il s'agit d'un mandat temporaire d'une durée d'environ 13 mois dans le cadre d'un remplacement de congé. Le ou la Spécialiste assurance qualité, procédé aura les responsabilités suivantes :

• Relâcher les produits (intermédiaire de procédé, substance médicamenteuse et produit pharmaceutique) en fonction des activités de production et des échéanciers de relâche.
• Réviser toute la documentation associée (ex : certificat d’analyse, dossier de lot, etc.) afin d’en confirmer l’exactitude et la conformité.
• Émettre les certificats applicables (de fabrication, de conformité) et approuver les certificats d’analyse des produits.
• Signaler et évaluer les écarts ayant un impact potentiel sur la qualité des produits.
• Mener des investigations d’événements qualités en collaboration avec les intervenants internes afin de déterminer les causes fondamentales des incidents.
• Rédiger des rapports d’investigation détaillés selon les échéanciers prévus afin de respecter les procédures et les délais de livraisons établis avec les clients.
• Mener des initiatives axées sur la prévention du risque (ex : marche GEMBA orientée qualité).
• Coordonner les contrôles de changement, de l’approbation à la fermeture.
• Effectuer la revue et l’approbation de la documentation associée à la simulation des procédés aseptiques « Media Fill » (ex : Dossier de lot de production, protocole, rapport de validation).
• Agir comme personne-ressource auprès de tous les intervenants dans le processus de relâche et auprès de tous les employés lors des activités reliées aux BPF et BPD.
• Effectuer occasionnellement la relâche du matériel entrant (matières premières, articles consommables du procédé, articles auxiliaires de production, composantes d'emballages, etc.) en fonction de l’approvisionnement et des activités de production.
• Approuver des certificats d’analyse (CoA) émis pour les activités d’analyse de laboratoire de façon occasionnelle en fonction des pointes de production.

Vous êtes la personne recherchée si:

• Vous détenez minimalement un BAC dans une discipline appropriée.
• Vous avez une expérience d’au moins cinq (5) ans en contexte BPF au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, incluant au moins une (1) année en relâche de produits finis.
  • Une combinaison de formation et d'expérience pertinentes peut être envisagée.
• Vous êtes en mesure de vous exprimer en français.
• Vous êtes en mesure de lire des documents techniques en anglais.
• Vous avez une très bonne connaissance des normes de…